• chiusura percutanea
• dispositivi a doppio disco
• Forame ovale pervio
• ictus criptogenetico
• NobleStitch

Introduzione: Il forame ovale pervio è secondario alla non perfetta fusione tra il septum primum e il septum secundum e alla conseguente persistenza della comunicazione obliqua a livello della rima antero-superiore (nell’80% dei casi) della fossa ovalis, ed è presente circa nel 27,3% della popolazione adulta sana. Numerose evidenze supportano l’ipotesi che la presenza del PFO, soprattutto in pazienti di giovane età (sotto i 55 anni) e in associazione ad alcune caratteristiche anatomiche (concomitante aneurisma del setto interatriale, tunnel lungo > 10 mm, ipermobilità del septum primum, shunt di entità moderato-severa, presenza di prominente valvola di Eustachio e/o rete di Chiari) o cliniche (stati trombofilici, pregressa TVP e/o TEP), sia correlata ad un aumentato rischio di embolia paradossa, le cui conseguenze più note sono rappresentate da eventi cerebrovascolari ischemici (ictus criptogenetico o TIA).
La gestione dei pazienti con tromboembolia criptogenetica del circolo sistemico e PFO è stata controversa per diverso tempo, e ancora oggi risulta necessaria una valutazione multidisciplinare al fine di identificare i pazienti che potrebbero significativamente beneficiare della chiusura percutanea.
Scopo: Lo scopo di questo studio è confrontare la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia della chiusura percutanea del PFO utilizzando due diverse tecniche: il sistema di sutura percutanea NobleStitch™ EL e i dispositivi tradizionali a doppio disco.
Materiali e metodi: Tra il 2015 e il 2020 presso S.D. Laboratorio di Emodinamica dell’Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana (AOUP) sono stati trattati con intervento di chiusura percutanea del PFO 117 pazienti; 113 (96,6%) procedure sono effettivamente riuscite con chiusura del difetto settale. In 99 pazienti la chiusura è stata ottenuta mediante impianto di dispositivo a doppio disco in assenza di anestesia generale ed intubazione orotracheale, con ecocardiografia transesofagea (ETE) come sistema di monitoraggio e in 14 pazienti tramite NobleStitch™ EL, in assenza di anestesia generale ed intubazione orotracheale, con fluoroscopia come sistema di monitoraggio. Sono stati raccolti i dati relativi alla valutazione preprocedurale clinica e strumentale, alla procedura di chiusura percutanea e al follow-up eseguito tramite TTE a 1 mese e DTC-C a sei mesi dalla procedura.
Risultati: Il gruppo trattato con impianto di dispositivo a doppio disco (Gruppo D, 99) è stato confrontato con pazienti precedentemente trattati presso S.D. Laboratorio di Emodinamica dell’AOUP tra il 2005 e il 2015, in cui la chiusura percutanea del PFO era stata ottenuta tramite monitoraggio ETE e anestesia generale (Gruppo A, 51), monitoraggio ICE (Gruppo B, 53) e monitoraggio ETE senza anestesia generale (Gruppo C, 54). È stata riscontrata una differenza statisticamente significativa nel tempo totale procedurale tra i gruppi: 82,5 ± 16,6 min per il gruppo A, 65,8 ± 22,7 min per il gruppo B, 54,6 ± 21,5 min per il gruppo C e 50,6 ± 18,4 per il gruppo D (p<0,01 Gruppo D vs. Gruppo A). L’esposizione totale alle radiazioni è risultata maggiore nel gruppo A (3995,6 ± 4486 cGy/cm2) rispetto al gruppo B (2223,4 ± 2540 cGy/cm2) e al gruppo C (1276,6 ± 1104 cGy/cm2), con una differenza statisticamente significativa rispetto al gruppo D (10,8 ± 48,2 cGy/cm2) (p<0,0001 Gruppo D vs. Gruppo A, Gruppo B, Gruppo C). La dose media di mezzo di contrasto iodato somministrata nel gruppo A è risultata di 39.6 ± 35 ml, nel gruppo B di 25.4 ± 18.4 ml, nel gruppo C di 12.8 ± 14 ml, fino ad azzerarsi nel gruppo D.
Dal confronto tra il gruppo D e il gruppo NobleStitch™ EL, è stata riscontrata una differenza statisticamente significativa nel tempo procedurale totale, rispettivamente 50,6 ± 18,4 min vs. 65 ± 18,9 min (p=0,02), nel tempo medio di scopia, 6,8 ± 4,3 vs. 19 ± 5,2 min (p<0,01), nell’esposizione totale alle radiazioni, 10,8 ± 48,2 cGy/cm2 vs. 36 ± 29,8 cGy/cm (p=0,02), e nella dose di mezzo di contrasto iodato somministrata, 0 ml vs. 137 ± 41,9 ml (p<0,001). Non è stata riscontrata alcuna differenza statisticamente significativa nel numero di complicanze periprocedurali, né nei risultati del follow-up con DTC-C a 6 mesi. Al follow-up clinico sono state riscontrate 7 (7%) complicanze a lungo termine nel gruppo D (un ictus, una fibrillazione atriale e 5 casi di palpitazioni non meglio specificate in terapia farmacologica) e nessuna nel gruppo NobleStitch™ EL (p=n.s.).
Conclusioni: La chiusura percutanea del PFO eseguita con monitoraggio ETE in pazienti coscienti si è confermata significativamente superiore rispetto ai metodi tradizionali (ETE e anestesia generale o ICE), mostrando tempo procedurale totale, esposizione alle radiazioni e dose di mezzo di contrasto ridotti. La tecnica NobleStitch™ EL è risultata efficace ed estremamente sicura al follow-up clinico rispetto ai dispositivi a doppio disco, ma limitata da anatomie complesse, dalla guida fluoroscopica e dalla necessità di utilizzo del mezzo di contrasto iodato.