• Patient Reported Outcomes
• Sjögren's syndrome
• ESSDAI
• ESSPRI

La sindrome di Sjögren (SS) è una malattia infiammatoria cronica sistemica ad eziologia multifattoriale e patogenesi autoimmune, caratterizzata prevalentemente da un'infiammazione cronica focale delle ghiandole salivari e lacrimali, che determina principalmente xerostomia e xeroftalmia. Questa patologia si riscontra più frequentemente nelle donne di età compresa tra i 55 e 65 anni e può presentarsi in forma isolata come SS primaria (pSS) o come SS secondaria (sSS) nel contesto di una sottostante malattia del tessuto connettivo.
Questo studio mira ad analizzare la distribuzione dei PROs nella real life, in rapporto all’attività di malattia, valutando la correlazione reciproca tra questi, ma anche in rapporto alle comorbidità e alle terapie eseguite dai pazienti. In particolar modo, attraverso un’analisi reciproca tra ESSDAI e ESSPRI e tra i vari indici fra loro, includendo quindi anche gli altri PROs.
Inoltre, si propone di andare a valutare l’impatto che una terapia cronica, come quella con cortisone, può avere su ESSPRI e sui restanti PROs.
In questo studio osservazionale cross-sectional sono stati osservati 204 pazienti consecutivi da maggio 2022 a giugno 2023. Sono stati inclusi soggetti con diagnosi di sindrome di Sjögren secondo i criteri ACR/EULAR 2016, a cui sono stati somministrati diversi PROMs e di cui sono stati raccolti i dati demografici, il punteggio ESSDAI di attività di malattia, l’impegno d’organo cumulativo e la terapia eseguita.
Dall’analisi della raccolta dati è stato confermato che non esistono correlazione tra attività di malattia, misurata tramite ESSDAI, e percezione di malattia, indagata tramite i diversi PROs, in quanto non sono emerse correlazioni tra ESSDAI e ESSPRI, ma nemmeno tra i vari PROs e l’ESSDAI.
I risultati dello studio, tuttavia, consentono di trarre ulteriori conclusioni originali. In particolar modo, la mancanza di correlazione tra ESSDAI e ESSPRI ci ha permesso di andare a stratificare la nostra coorte di pazienti in 4 popolazioni differenti, identificate proprio sulla base dei punteggi di ESSPRI e ESSDAI, che risultano essere concordi tra loro solo in una minoranza di pazienti. Questa nuova prospettiva di analisi ha consentito di esaminare i pazienti non solo in base all'attività oggettiva della malattia, ma anche alla loro percezione, concentrandosi su aspetti che l'ESSDAI non riesce a caratterizzare e riconoscendo il potenziale ruolo chiave che ciò potrebbe svolgere nella progettazione di nuovi trials clinici.
Inoltre, è emersa l’influenza sui PROs di comorbidità come la fibromialgia, ma anche ansia e depressione.
Infine, questa ricerca ha confermato l'influenza negativa della terapia cronica a base di cortisone sulla qualità di vita dei pazienti affetti da patologie autoimmuni croniche, come la sindrome di Sjögren. In particolare, si è evidenziato come tale terapia abbia un impatto negativo soprattutto sui livelli di depressione.


Sjögren's syndrome (SS) is a chronic systemic inflammatory disease with a multifactorial etiology and autoimmune pathogenesis. It is primarily characterized by chronic focal inflammation of the salivary and lacrimal glands, leading to xerostomia (dry mouth) and xerophthalmia (dry eyes). This condition is more commonly found in women between the ages of 55 and 65 and can occur either as primary Sjögren's syndrome (pSS) or secondary Sjögren's syndrome (sSS) in the context of an underlying connective tissue disease.

This study aims to analyze the distribution of patient-reported outcomes (PROs) in real-life settings, in relation to disease activity, by evaluating the mutual correlation between these outcomes as well as their association with comorbidities and patient therapies. Specifically, it involves a reciprocal analysis between ESSDAI and ESSPRI, as well as other indices, including the other PROs.

Furthermore, the study intends to assess the impact of chronic therapy, such as corticosteroid treatment, on ESSPRI and other PROs.

This cross-sectional observational study observed 204 consecutive patients from May 2022 to June 2023. Subjects diagnosed with Sjögren's syndrome according to the ACR/EULAR 2016 criteria were included. Various PROMs were administered, and demographic data, ESSDAI scores for disease activity, cumulative organ involvement, and therapy details were collected.

Analysis of the collected data confirmed the absence of correlation between disease activity measured by ESSDAI and disease perception assessed through various PROs. No correlations were found between ESSDAI and ESSPRI, nor between ESSDAI and other PROs.

However, the study results allow for additional original conclusions. Specifically, the lack of correlation between ESSDAI and ESSPRI enabled stratification of the patient cohort into four distinct populations based on ESSPRI and ESSDAI scores, with concordance observed in only a minority of patients. This new analytical perspective facilitated examination of patients not only based on objective disease activity but also their perception, focusing on aspects that ESSDAI fails to characterize, thereby recognizing the potential key role this could play in the design of new clinical trials.

Additionally, the influence of comorbidities such as fibromyalgia, anxiety, and depression on PROs was evident.

Finally, this research confirmed the negative impact of chronic corticosteroid therapy on the quality of life of patients with chronic autoimmune conditions such as Sjögren's syndrome. In particular, it highlighted the adverse effects of such therapy, especially on depression levels.