• Danni da farmaco

La ricerca parte dall’assunto secondo cui i danni da farmaco, seppur ormai pacificamente riconducibili alla più vasta ed eterogena categoria dei danni da prodotto, siano contraddistinti da plurime e singolari caratteristiche, tali da rendere necessario un ripensamento delle regole di responsabilità civile.
In particolare, i medicinali si legano inscindibilmente al diritto alla salute e sono, al contempo, prodotti unavoidably unsafe, altresì capaci di cagionare danni c.d. lungolatenti. Inoltre, il nesso causale fra l’assunzione del farmaco e il danno non è immediatamente e tangibilmente percepibile, ma, piuttosto, legato ai più profondi, e spesso insondabili, funzionamenti dell’organismo umano. Oltre a ciò, un eventuale giudizio sulla difettosità del prodotto non può che essere influenzato dal rapporto rischi/benefici che informa tutto il settore farmaceutico. In aggiunta, la fase di sperimentazione è necessariamente incapace di far emergere tutti i possibili effetti collaterali di un farmaco e, per questa ragione, molti di essi divengono noti solo una volta che questo, dopo essere stato immesso sul mercato, viene assunto da decine di migliaia di persone. Infine, l’intero arco di vita del medicinale è sovrainteso da una specifica regolamentazione di farmacovigilanza, volta a ridurre i rischi e aumentare la sicurezza dei prodotti.
Proprio alla luce di questo, in un primo momento, il lavoro si occupa di mettere in luce le molteplici ragioni per cui la responsabilità da prodotto difettoso, dettata dalla Direttiva 85/374/CEE, sia incapace di governare adeguatamente i danni arrecati dai farmaci. Ciò principalmente dipende dalla difficoltà insite nella dimostrazione del difetto del prodotto. Invero, qualora l’effetto collaterale negativo insorto nel danneggiato sia già noto e ben indicato nel foglio illustrativo, il giudizio di difettosità, il quale si basa sulle aspettative di sicurezza della generale platea dei consumatori e non su quelle della singola vittima del dono dello spirito maligno, non potrà che avere esito negativo. Allorquando, invece, l’effetto fosse ignoto il produttore potrà rifugiarsi dietro allo scudo offerto dall’esimente da rischio da sviluppo, andando così esente da responsabilità. Al di là di questo, però, il più evidente limite della normativa di derivazione europea è quello di non ricucire lo iato esistenze fra regole di responsabilità e regole di sicurezza, imposte al produttore dalla capillare normativa di farmacovigilanza.
A fronte di tali constatazioni, il lavoro volge lo sguardo, dapprima, verso la disciplina speciale tedesca dettata precipuamente in materia di farmaci e, dappoi, all’articolo 2050 c.c., anch’esso applicabile all’oggetto di studio. Per quanto concerne l’Arzneimittelgesetz (AMG), essa, fra le altre cose, introduce una fattispecie di responsabilità oggettiva in cui il giudizio sul difetto è sostituito da un’analisi rischi/benefici del prodotto, ed esclude volontariamente l’esimente da rischio da sviluppo dal sistema. Inoltre, la normativa prevede sia un diritto di informazione a vantaggio del paziente, capace di riequilibrare l’asimmetria informativa presente in materia, sia un articolato meccanismo di presunzioni e contro-presunzioni attinenti al nesso di causalità specifica. Tuttavia, sebbene il sistema tedesco sia foriero di interessanti spunti di riflessione e si rilevi, se paragonato alla responsabilità da prodotto difettoso, ben più capace di regolare efficacemente i danni da farmaco, anch’esso espone il fianco ad alcune riflessioni critiche. In particolar modo, non convince la scelta di non ristorare in alcun modo, nemmeno per mezzo di un sistema di indennizzi, coloro che siano lesi da un farmaco caratterizzato da un positivo rapporto rischi/benefici. Inoltre, la complessità del funzionamento delle presunzioni e contro-presunzioni relative alla di causalità rende, nei fatti, lo strumento processuale una scatola vuota nelle mani dei danneggiati. Infine, e soprattutto, anche la normativa tedesca non valorizza in alcun modo il legame fra regole di responsabilità e regole di farmacovigilanza.
Al contrario, la fattispecie di responsabilità speciale di cui all’articolo 2050 c.c. pare in grado di rivalutare l’importante ruolo giocato dalle regole di farmacovigilanza, informando positivamente la condotta del produttore sia nella fase pre che post market e determinando un complessivo innalzamento degli investimenti in ricerca e sviluppo da parte dello stesso. Per arrivare a questo risultato è, però, necessario ricostruire la fattispecie non tanto focalizzandosi sulla natura della stessa, bensì sul riparto dell’onere probatorio fra le parti. Segnatamente, se, da un lato, il criterio di imputazione della responsabilità è costituito da un parametro oggettivo, ossia dell’effettivo esercizio di un’attività pericolosa, dall’altro, il contenuto della prova liberatoria prevista dalla fattispecie viene riempito da una regola di diligenza in concreto, intesa “come criterio essenzialmente elastico, che si adatta in concreto alle singole situazioni.” (NATOLI, L’attuazione del rapporto obbligatorio, 1984). Grazie a questo, si può pervenire alla considerazione secondo cui il giudizio sull’idoneità delle misure adottate dal convenuto deve considerarsi una valutazione a geometrie variabili, nella quale, da una parte, si tiene conto di ciò che la scienza e la tecnica esigono allo scopo di migliorare la sicurezza della attività ed evitare il maggior numero di danni, dall’altra, si attribuisce rilevanza alle caratteristiche concrete dell’attività pericolosa esercitata, declinate in chiave tanto di reale attitudine dannosa, quanto di benefici forniti alla collettività. L’esercente, allora, nel corso di tutta la sua attività, dovrà adottare tutti quegli accorgimenti di carattere organizzativo e preventivo che, alla luce della pericolosità dell’attività svolta, sono reputati dalla miglior scienza capaci di evitare i danni, senza che ciò giustifichi l’adozione di misure che, tenuto conto della loro reale incidenza sulla prevenzione dei danni, risultino essere totalmente sproporzionate rispetto al tipo di attività esercitata e ai benefici sociali introdotti dalla stessa. In conclusione, per mezzo di tale ricostruzione il sistema si arricchisce di una responsabilità proattiva, la quale, coniugata con le stringenti regole di sicurezza proprie della nostra moderna società e con i benefici che alcune attività arrecano alla collettività, pare essere in grado, se ben maneggiata dalla giurisprudenza, di contribuire all’incremento tanto delle conoscenze scientifiche, quanto della sicurezza di prodotti e attività, tutelando altresì le esigenze probatorie del danneggiato.
Proprio in virtù di quanto detto, nel lavoro si auspica che nel processo di revisione della responsabilità da prodotto difettoso il legislatore europeo prenda contezza delle peculiarità che contraddistinguono i danni da farmaco e, in forza di questo, abbandoni il principio della neutralità tecnologica e preveda, invece, per tali danni, o quantomeno per i danni cagionati dai prodotti pericolosi, un sistema di responsabilità affine a quello di cui al 2050 c.c. Tuttavia, malgrado tale augurio, la recente proposta di nuova direttiva da prodotto difettoso rilasciata dalla Commissione pare chiaramente ispirata alla normativa tedesca. Infatti, lungi dall’abbandonare il paradigma della neutralità tecnologica, in essa non solo si prevede un diritto alla divulgazione degli elementi di prova a vantaggio dell’attore, ma, inoltre, si inseriscono una serie di meccanismi presuntivi volti ad agevolare l’onere probatorio del danneggiato. Ciononostante, sebbene l’intento fosse quello di dettare una normativa consumer friendly, tanto il fatto che il difetto del prodotto rimanga il fulcro della fattispecie, quanto la permanenza dell’esimente da rischio da sviluppo rendono la normativa prevista dalla proposta incapace di risolvere i problemi evidenziati in apice, soprattutto con riferimento ai danni da farmaco