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• follow-up breve

Questo studio si prefissa come obiettivo primario la valutazione dell’efficacia ipotensiva oculare di XEN45 Gel Stent, confrontando nel breve termine (1-3 mesi) i valori di pressione endoculare di pazienti glaucomatosi non controllati dalla terapia medica massimale (glaucoma scompensato); e come obiettivo secondario la rilevazione di eventuali eventi avversi nel follow-up fino ad un mese ed a 3 mesi.
Si tratta di uno studio pilota, aperto, sequenziale, monocentrico, prospettico, controllato, non randomizzato. Ha arruolato 17 pazienti per un totale di 20 occhi, di cui 17 affetti da Glaucoma Primario ad Angolo Aperto (Primary Open-Angle Glaucoma, POAG) e 3 da Glaucoma secondario ad angolo aperto Pseudoesfoliativo (Pseudoexfoliative Glaucoma, PXG). Dunque, sono stati eseguiti 8 interventi chirurgici di impianto di XEN45 Gel Stent con Mitomicina C (XEN + MMC) in pazienti pseudofachici e 12 interventi chirurgici combinati di impianto di XEN45 Gel Stent-facoemulsificazione (XEN + MMC + FACO). Tutti i 20 occhi hanno completato il follow-up ad un mese; per 17 di questi il follow-up ha raggiunto i 3 mesi.
Gli endpoints analizzati sono stati: la pressione intraoculare (Intraocular Pressure, IOP) il numero di farmaci -entrambi basali e post-operatori fino ad un mese ed a 3 mesi-, l’acuità visiva basale ed a 3 mesi e le complicanze intra- e post-operatorie fino a 3 mesi.
Il successo terapeutico è stato stabilito per una IOP < 21 mmHg in assenza di terapia.
La IOP basale media è stata di 27.95 ± 6.12 mmHg con numero medio di farmaci ipotonizzanti di 2.22 ± 0.81 (range da 1 a 4 principi attivi) (visita 0). Nel post-operatorio la IOP media si attestava su un valore di 13 ± 5.13 mmHg (una riduzione di 14.95 ± 0.99 mmHg) (p<0.0001) e di 12.88 ± 2.50 mmHg (una riduzione di 16.24 ± 7.07 mmHg) (p<0.0001) ad un mese (visita 4) ed a 3 mesi (visita 5)rispettivamente. La riduzione del numero dei farmaci ipotonizzanti è stata pari al 100%.
Il successo terapeutico prefissato è stato raggiunto nel 90% degli occhi (in numero di 18) ad un mese, e nel 100% degli occhi (in numero di 17) a 3 mesi.
L’acuità visiva media era di 0.40 ± 0.16 al tempo preoperatorio (range tra conta dita e 7/10), e saliva ad un valore medio di 0.78 ± 0.29 (range tra conta dita e 10/10) a 3 mesi post-operatori: la facoemulsificazione è stata responsabile del miglioramento, documentabile, infatti, solo negli interventi combinati. XEN45 Gel Stent mantiene invariata l’acuità visiva e non la peggiora.
Non sono state rilevate complicanze maggiori sia intra- che post-operatorie fino a 3 mesi.
Lo studio dimostra l’efficacia ipotensiva di XEN45 Gel Stent in termini di riduzione statisticamente significativa della IOP e del numero dei farmaci in pazienti con glaucoma ad angolo aperto scompensato, con un basso tasso di eventi avversi, tutti minori e reversibili.