• GMP
• farmaci iniettabili
• clean room
• sterilizzazione terminale
• asepsi

La produzione di farmaci sterili per uso parenterale richiede rigorosa attenzione al fine di minimizzare eventi di contaminazione da microrganismi, endotossine o corpi estranei che potrebbero risultare pericolosi per il consumatore. Non basta fare affidamento su un processo con sterilizzazione finale o su test di valutazione del prodotto finito per garantire sterilità e qualità del prodotto, ma bisogna attenersi rigorosamente a procedure e metodi di preparazione accuratamente definiti e convalidati; la stretta osservanza delle linee guida GMP durante tutte le fasi del processo produttivo garantisce la qualità e la sicurezza del prodotto farmaceutico.
Il lavoro di tesi illustra le differenze tra un processo che prevede sterilizzazione terminale del prodotto e un processo di lavorazione in asepsi, le principali fasi di lavorazione e le normative di riferimento in merito alle classificazioni ambientali dei locali adibiti alla lavorazione. Particolare attenzione viene riservata al concetto di sterilità, sterilizzazione con calore e depirogenazione.
Il lavoro, eseguito con la collaborazione di “Techniconsult Firenze” termina con un case study, il cui obiettivo principale è stato quello di fornire ad un’azienda farmaceutica cliente una soluzione progettuale per la realizzazione di un nuovo Reparto di Produzione Iniettabili (Liquidi), a partire dall’analisi della fase di preparazione bulk del paracetamolo fino ad arrivare alla sterilizzazione terminale del prodotto finito contenuto in flaconi da 100 ml (con la possibilità di flessibilità per formato da 2 ml ed intermedi). Sono state, inoltre, analizzate tre possibili soluzioni di compounding, in funzione del target e della capacità produttiva della linea di riempimento (già acquisita dal Cliente).