• azione biorivitalizzante
• dispositivo medico
• studio di stabilità
• studio formulativo

L’obiettivo della presente tesi ha riguardato la riformulazione di un dispositivo medico di classe 1 ad azione biorivitalizzante, al fine di risolvere alcuni problemi di stabilità e di renderlo classificabile ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745 come dispositivo medico di classe 3 utilizzabile per iniezioni intradermiche a livello di collo, viso e decolté con lo scopo di contrastare e prevenire i segni di crono e fotoinvecchiamento.
In particolare, il lavoro di tesi si è concentrato sulla risoluzione di un problema relativo alla stabilità del formulato che, in seguito alla sterilizzazione in autoclave, sviluppava un caratteristico odore di zolfo e colorazione giallastra.
Al fine di individuare gli eccipienti responsabili dell’instabilità del prodotto, sono stati allestiti 25 formulati, diversi in termini di qualità e quantità degli eccipienti.
Le prove formulative hanno riguardato la rimozione sia degli agenti conservanti che, uno per volta, degli altri eccipienti (umettanti, amminoacidi acidi ialuronici ad alto e basso peso molecolare, peptidi).
Tutti i formulati sono stati confezionati in vials sigillate ermeticamente con tappo in butile e coperchio di alluminio e successivamente sterilizzati in autoclave.
Per poter osservare la comparsa della colorazione gialla con tempistiche ridotte, una volta effettuata la sterilizzazione sono stati eseguiti dei test di stabilità accelerata, sottoponendo i campioni a variazioni repentine di temperatura da 50°C a 4°C per un periodo di un mese. Durante il processo di invecchiamento accelerato, sono state valutate le caratteristiche organolettiche (colore, odore, aspetto) e fisiche (pH) dopo periodi prestabiliti di 7, 14, 21 e 30 giorni
Infine, per confermare le ipotesi di incompatibilità formulate, sono state condotte analisi con calorimetria a scansione differenziale (DSC) e spettrometria di massa con trasformata di Fourier (FTIR).