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RIASSUNTO

I disinfettanti vengono regolarmente utilizzati nell’industria farmaceutica per la biodecontaminazione di superfici ed attrezzature di clean rooms, ovvero locali che devono garantire adeguati livelli (microbiologico, chimico) di protezione e di controllo di temperatura, umidità, e pressione intorno a dei valori prefissati.
È una prerogativa necessaria garantire il controllo del processo di fabbricazione ed a tale fine tutti gli aspetti critici devono essere convalidati (EU GMP).
Partendo da questo presupposto, sono stati condotti una serie di test sullo sporicida utilizzato dall’industria farmaceutica Abiogen che per motivi di segretezza chiameremo SK.
SK è un disinfettante di alto livello, a base di acido paracetico, correntemente impiegato nell’industria farmaceutica perché caratterizzato da bassissimi livelli di residui e compatibile con i materiali comunemente presenti nelle clean rooms.
L’obiettivo della tesi è quello di verificare l’efficacia sporicida, nelle condizioni d’uso previste, su alcuni dei materiali ove viene applicato.
Per realizzare detto obiettivo sono state effettuate prove mirate a verificare quanto segue:

- standardizzazione di sospensioni di microrganismi di collezione di seguito elencati:

Batteri: Bacillus subtilis, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella abony, Staphylococcus aureus
Funghi: Aspergillus niger, Candida albicans

- recupero di microrganismi di seguito elencati, da tamponi di nylon fioccato preventivamente contaminati:

Batteri: Bacillus subtilis, Pseudomonas aeruginosa
Funghi: Candida albicans

- recupero di spore dei batteri di seguito elencati, con l’impiego di tamponi, da materiali di riferimento preventivamente contaminati:

Batteri aerobi: Bacillus subtilis
Batteri anaerobi: Clostridium sporogenes

- verifica dell’effetto del disinfettante su materiali preventivamente contaminati con sospensioni di spore di microrganismi di collezione ed isolati ambientali:

Microrganismi di collezione: Bacillus subtilis, Clostridium sporogenes
Microrganismi ambientali: Bacillus sphaericus, Bacillus cereus

Nella prima serie di prove sono state titolate sospensioni a torbidità nota di microrganismi coltivati in condizioni definite per verificare la precisione dell’operatore e stabilire le condizioni di lavoro per la prova successiva.
Nella seconda serie di prove sono stati contaminati tamponi di nylon fioccato con aliquote di microrganismi a titolo noto e successivamente sono state verificate le condizioni di estrazione che danno un recupero accettabile.
Nella terza serie di prove sono state contaminate superfici di determinati materiali (Linoleum, Laminato e PVC) con sospensioni di spore a titolo noto e successivamente è stato verificato che la metodologia applicata per il loro recupero con i tamponi di nylon fosse soddisfacente.
L’ultima serie di prove consiste nel contaminare superfici di determinati materiali (Laminato, PVC e Alluminio) con sospensioni di spore a titolo noto e successivamente nel verificare che la metodologia applicata per il loro abbattimento mediante applicazione di SK sia soddisfacente.
Alla luce dei risultati ottenuti, per ottenere una efficace azione sporicida sulle superfici esaminate, non è sufficiente l’impiego di SK ad una concentrazione del 70%.
Nonostante nella maggior parte dei casi l’impiego di SK a detta concentrazione provocasse un abbattimento delle spore non inferiore a 2 log sia in Clean Conditions che in Dirty Conditions, con il Bacillus cereus questo obiettivo non è stato raggiunto sul PVC soft.
L’impiego del biocida ad una concentrazione dell’80% ha dato risultati soddisfacenti sia in Clean che in Dirty conditions. Pertanto, ai fini di garantire un efficace trattamento sporicida dei materiali in ingresso attraverso il pass box si suggerisce l’impiego di SK ad una concentrazione non inferiore all’80%.
E’ possibile concludere che il metodo per recuperare le spore dai materiali di riferimento è soddisfacente, ha consentito di valutare l’effetto del biocida e di modificarne la concentrazione d’uso in modo da soddisfare i criteri di accettazione.