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Questo lavoro di tesi si sviluppa attorno alla validazione del processo industriale di saldatura ad ultrasuoni sui componenti della pompa centrifuga per il sangue "Quantum PureFlow Centrifugal Blood Pump CP37", prodotta all'interno dell'azienda Qura S.r.l.. L’azienda QURA s.r.l, nata nel Novembre del 2015 con sede a Mirandola (MO), si occupa principalmente della progettazione e dello sviluppo di dispositivi medici innovativi per offrire soluzioni terapeutiche avanzate nel campo delle patologie cardiovascolari e polmonari. L’ azienda è partner del leader mondiale nel settore dei sistemi di perfusione Spectrum Medical e si occupa della produzione di dispositivi per cardiochirurgia.
La pompa Quantum PureFlow Centrifugal Blood Pump CP37 è un dispositivo di regolazione dei gradienti pressori e del flusso di sangue ed è utilizzato durante le procedure chirurgiche di circolazione extracorporea (ECC). La principale causa di morte durante queste procedure è data da una gittata cardiaca inadeguatamente bassa, nota come sindrome da bassa portata (low output syndrome, LOS). A causa del danno ematico elevato (emolisi) e alle alte dosi di farmaci anticoagulanti dovute a complicazioni correlate alla LOS, l'uso delle pompe rotative risulta una scelta necessaria. L’utilizzo di questi dispositivi garantisce una adeguata portata di sangue durante la procedura, riducendo i tempi di intervento.
Il lavoro, dopo aver inquadrato a livello normativo il dispositivo, descrive i principali riferimenti in base agli standard diramati dall’Organizzazione internazionale per la normazione (ISO).
Verranno inoltre descritti i materiali e tutte le fasi del processo di produzione industriale della pompa ematica CP37, tra le quali: il processo di stampaggio ad iniezione, il processo di annealing, il processo di saldatura ad ultrasuoni, il processo del leak test, il processo di coating e il processo di cross linking. Successivamente, verranno illustrati la metodologia Six Sigma tramite approccio DMAIC, il metodo gage R&R (con applicazione al processo di saldatura ad US) e la strategia di validazione utilizzata per studiare e ottimizzare i processi sopra descritti.
Dopo aver descritto i processi ed analizzato i parametri rilevanti dal punto di vista della realizzazione del processo di saldatura ad ultrasuoni, il lavoro si sviluppa presentando il piano validativo e i test effettuati per la determinazione di output conformi alle specifiche progettuali e per verificare la capacità e ripetibilità dei processi. Mediante la definizione di piani di validazione (VP), rispettando le condizioni in precedenza individuate nel Validation Master Plan (VMP) e nel Protocol Validation Plan (PVP), è stato possibile realizzare le tre fasi validative: qualifica di installazione (IQ), qualifica operativa (OQ) e qualifica delle prestazioni (PQ). La validazione è stata sviluppata per i processi di saldatura ad US, di annealing e di leak test al fine di garantire un processo di produzione della pompa CP37 robusto.
Inoltre, sarà fornita una descrizione dettagliata dei test di Engineering Qualification (EQ) applicati a sostegno del processo di validazione del processo industriale di saldatura ad ultrasuoni.
Saranno stilate le conclusioni in base ai benefici ottenuti dall’introduzione attività validative.
Infine, verranno esposti i possibili sviluppi futuri in merito alla realizzazione delle pompe sensorizzate. Quest’ultimo dispositivo è similare a quello affrontato durante il lavoro di tesi ma presenta l’utilizzo di sensori di temperatura e di pressione che garantiscono un controllo real time robusto della procedura ECC.