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La vitamina D ha un ruolo cruciale, ben riconosciuto nella regolazione del metabolismo osseo. Tuttavia, gli effetti di questo “ormone” hanno implicazioni importanti in numerose altre patologie croniche e degenerative, inclusa la malattia cardiovascolare. Ciò ha contribuito al crescente interesse nella conoscenza della fisiopatologia di questo biomarcatore e alla necessità di test affidabili con migliore efficienza e velocità.
Scopo e Metodo: valutazione di alcuni aspetti preanalitici e analitici (metodo “ LIAISON 25-OH Vitamin D”, DiaSorin) relativi alla determinazione della 25-OH vitamina D (25-OHD), potenziali effetti su quest’ultima di variabili cliniche confondenti, risultati dello studio di valutazione di qualità e associazione tra carenza di Vitamina D e diversi fattori di rischio cardiovascolare.
Risultati: 1.Aspetti pre-analitici e analitici: la concentrazione media nei campioni prelevati in provette contenenti plasma (litio-eparina) è risultata più alta rispetto ai campioni di siero. L’uso di provette con gel separatore e la conservazione dei campioni a varie condizioni di temperatura e illuminazione non influisce in maniera significativa sui risultati finali. L’analisi dei dati ha permesso di individuare un intervallo di precisione (CV%) intra-saggio di 7-11% e una precisione totale di 8-11.5%, mentre la media (SD) del recupero (ottenuta mescolando campioni di concentrazioni note) è risultata 96±2. Il saggio si è mostrato lineare nella diluizione. Inoltre, il confronto con il metodo di riferimento RIA DiaSorin (dosaggio radioimmunologico) ha mostrato una buona correlazione (coefficiente Kappa circa 0.94) e un’equivalenza clinica compresa tra 6-55 ng/ml.
E’ stata, inoltre, osservata una variazione legata alla stagionalità in campioni ottenuti da prelievi seriali sugli stessi soggetti raccolti in due diversi periodi dell’anno, e da campioni ricevuti dal laboratorio durante il periodo 2010-2011.
2.Controllo esterno di qualità: il numero dei partecipanti al programmi “Immunocheck” è più che raddoppiato nel ciclo dei tre anni analizzati. La maggior parte dei laboratori utilizza dosaggi immunologici automatizzati (90%), mentre solo il 10% utilizza saggi manuali.
Il metodo Liaison DiaSorin risulta il metodo più utilizzato. E’ stata osservata una riduzione dell’imprecisione totale inter-laboratorio, che implica un miglioramento della performance dei test per la 25-OHD e della concordanza tra metodi e laboratori. La maggior parte dei laboratorio mostra un BIAS positivo rispetto alla media di consenso calcolata nei tre anni analizzati; fa eccezione la Roche (Bias -23.3%).
3.Risultati clinici: sono stati dosati i livelli di 25-OHD in 476 campioni di siero ottenuti da una popolazione generale che include volontari sani o pazienti ambulatoriali (N= 476, età: 60 ±14 anni, 65 maschi) . Tra questi è selezionata una sottopopolazione di 185 soggetti, con storia clinica completa (abitudini di fumo, ipertensione, diabete e dislipidemia), utilizzata per uno studio di correlazione con i livelli di 25-OHD.
Nella popolazione totale i livelli di 25-OHD sono risultati inversamente correlati ai livelli dell’ormone paratiroideo (PTH, r= -0,21 p <0,001) e all’età (r= -0,17, p<0,001), ma non con il sesso. I livelli di 25-OHD, inoltre, sono stati trovati sufficienti (≥30ng/ml) solo in 54 campioni (12%). Si è osservata una bassa concentrazione di 25-OHD in soggetti con diabete (19±9 vs 14±7 ng/mL, p<0,01),con ipertensione (20±9 vs 17±9 ng/mL, p<0,01) e una correlazione inversa tra livelli di 25-OHD e BMI (r= - 0,25, p < 0,001). Non si sono osservate differenze statisticamente significative nei livelli di 25-OHD in soggetti fumatori o con dislipidemia.
Il modello di regressione logistica multivariata ha identificato solo l’età come fattore di rischio indipendente per bassi livelli di 25-OHD (Odds ratio 3.1; intervallo di confidenza al 95%: 3-7,3; p≤0,01).
Conclusioni: I risultati analitici hanno evidenziato che i campioni di 25-OHD sono stabili e non richiedono speciali indicazioni per il trasporto o per la conservazione.
L’analisi dei dati del controllo esterno di qualità ha evidenziato un miglioramento della concordanza tra metodi e laboratorio. Questo biomarcatore rimane un analita difficile da misurare e pertanto l’attuazione di questi programmi rimane fondamentale, non solo per ottenere dati corretti da un punto di vista analatico, ma anche per interpretarli con sicurezza e correttezza. E’ stata evidenziata una diffusa carenza di vitamina D nella popolazione generale, e la sua associazione con diversi importanti fattori di rischio cardiovascolare.