• attività pericolose
• cure compassionevoli
• legge 8 marzo 2017
• n. 24
• off label
• responsabilità civile
• responsabilità del produttore
• responsabilità extracontrattuale
• responsabilità medica
• responsabilità sanitaria
• sperimentazione

La tesi si propone di analizzare la disciplina della sperimentazione clinica e delle terapie innovative, con particolare riferimento alla prescrizione off label e alle cd. «cure compassionevoli».

All’esposizione dei profili normativi, inclusi quelli concernenti la copertura assicurativa dell’attività e l’accesso ai dati emersi dalla sperimentazione, segue la disamina dei profili di responsabilità civile dello sponsor, della struttura sanitaria e, in via più analitica, del medico sperimentatore.

L’allocazione delle responsabilità eventualmente scaturenti da un illecito in danno al paziente sottoposto richiede di prendere in considerazione una molteplicità di titoli: dalla responsabilità per danno da prodotto difettoso, alla responsabilità per l’esercizio di attività pericolose, con riguardo allo sponsor, dalla responsabilità contrattuale a quella extracontrattuale con riguardo agli esercenti la professione sanitaria e alla struttura di riferimento.

In carenza di indicazioni a riguardo nella disciplina speciale della sperimentazione e della prescrizione off label, si è optato per un’analisi multilivello che tenga necessariamente conto anche di fonti quali il Codice deontologico, le linee guida ed il protocollo sperimentale.

Il parallelo studio dei meccanismi risarcitori, de iure condito e de iure condendo, anche in ottica comparata, è risultato, infine, imprescindibile per la completezza dell’elaborato.