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Lo studio delle biobanche di ricerca implica, quale doverosa premessa, una preliminare indagine sui campioni biologici di origine umana, risorse preziose e insostituibile nell’attuale orizzonte della ricerca medica, biomedica e genetica.
Il presente lavoro prende le mosse dalla loro ontologica complessità strutturale, la quale si sostanzia in un Giano Bifronte, sintesi di materia e informazione. Aggregati di molecole e fonte privilegiata di dati relativi alla salute e di dati genetici, i campioni biologici umani sono entità giuridicamente complesse, il cui statuto normativo oscilla tra le polarità della risorsa in comune e dell’appropriazione pubblica o privata.
Il presente elaborato si propone di porre in luce le questioni etico-giuridiche della ricerca sui materiali biologici umani e sui dati, dando conto del delicato bilanciamento sussistente tra tutela dei soggetti partecipanti, da un lato, e valorizzazione della ricerca a tutela della salute, dall'altro.
Le biobanche di ricerca quale unità di servizio, senza scopo di lucro diretto, organizzate secondo i criteri di qualità, ordine e destinazione e finalizzate alla raccolta, alla conservazione e alla distribuzione di materiale biologico umano e dei dati ad esso afferenti, consentono quella condivisione che attualmente appare sempre più condicio sine qua non della ricerca stessa. L’infrastruttura di ricerca quale promotrice della conoscenza, emerge in particolar modo nella rete pan-europea BBMRI-ERIC.
Nel presente scritto si evidenziano le questioni terminologiche e definitorie sottese all’utilizzo del vocabolo “biobanca” e si tenta una ricognizione completa delle fonti, attraverso l’individuazione delle tessere rilevanti in materia di biobanche di ricerca nel complesso e variegato mosaico normativo di riferimento: fonti internazionali, fonti comunitarie, fonti nazionali e atti di soft law. Si analizza il primo caso giunto dinnanzi a una corte italiana: la SharDNA biobank, evidenziandone le questioni sottese e le prospettive future (prossime), anche alla luce dell’entrata in vigore del Regolamento UE n. 679/2016.
Si presentano poi, nel contesto del governo della ricerca, le dinamiche dei rapporti tra biobanca e i vari stakeholder, nello specifico i "donatori" e i ricercatori. Rispetto ai primi, si analizza lo strumento del consenso informato, dalla sua genesi dalle ceneri del secondo conflitto mondiale (in riferimento alla ricerca sull’uomo) a elemento procedimentale atto a destinare il tessuto alla ricerca ed a autorizzare il trattamento dei dati personali; si evidenziano le criticità dell’anonimizzazione; si esaltano le istanze di solidarietà a beneficio della ricerca, a fronte dell’imperativo dell’autonomia quale insormontabile ostacolo alla stessa. In riferimento ai ricercatori, si prendono in esame alcuni modelli di accesso alle risorse.
Si esamina dunque la research exemption così come delineata nel GDPR, dal regime di favore (declinato in due aspetti: la ricerca come eccezione ai principi fondamentali in materia di protezione dei dati e come deroga ai diritti del data subject) alle misure tecniche e organizzative richieste al titolare del trattamento, evidenziando le criticità sussistenti in riferimento ai non chiari confini della nozione “ricerca scientifica” e alla possibile eterogeneità di regimi a fronte delle deroghe che gli Stati membri possono introdurre. Si accenna alla disciplina dei dati personali e dei dati genetici nel Codice per la protezione dei dati personali e nei provvedimenti del Garante per la Protezione dei Dati Personali, alla luce delle modifiche introdotte con l’entrata in vigore del GDPR.
Infine, si tenta l’individuazione di modelli di consenso diversi in base a indici distintivi e si riferisce dell’importanza delle biobanche di ricerca quale infrastruttura nell’attuale contesto pandemico, riportando due esempi di applicazione di strutture esistenti alla ricerca Covid-19: la Genetic Biobank di Siena, promotrice del GEN-COVID Network, del GEN-COVID Patient Registry e della GEN-COVID Biobank; e la UK Biobank.