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Con l’avvento della pandemia COVID-19 e della relativa vaccinazione, si è reso necessario valutare gli effetti di quest’ultima (in termini di efficacia e sicurezza) nella popolazione generale ed in alcune particolari categorie di pazienti. L’interesse di questo studio è rivolto a pazienti affetti da patologie autoimmuni sistemiche i quali, a cause delle terapie a cui si sottopongono e alla patologia di base, sono particolarmente suscettibili alle infezioni; tale categoria di pazienti, inoltre, potrebbe avere delle reazioni avverse alla vaccinazione o una mancata risposta alla vaccinazione stessa a causa della patologia di base e alle terapie in atto.
Per tutti questi motivi, e anche per la carenza di letteratura su una tematica così recente, l’ “European Reference Network on Rare and Complex Connective Tissue and Muscoloskeletal Disease” (ERN ReCONNET) ha avviato uno studio di coorte prospettico multicentrico della durata di 48 settimane.
I suoi obiettivi sono:
a) promuovere una raccolta coordinata di dati sulla vaccinazione COVID-19 in pazienti con patologie reumatiche del tessuto connettivo (rCTD);
b) valutare la sicurezza della vaccinazione COVID-19 e l’eventuale presenza di effetti collaterali malattia-specifici;
c) valutare l’efficacia della vaccinazione COVID-19 in pazienti rCTD e la presenza di variabili correlate alla patologia che influenzino l’immunizzazione;
d) valutare le differenze in termini di efficacia e sicurezza dei diversi vaccini COVID-19 nei pazienti rCTD;
e) identificare il profilo del paziente rCTD ideale che maggiormente beneficia della vaccinazione COVID-19.
I dati preliminari della presente tesi arrivano alla week 36 di follow up.
Sono stati arruolati 322 pazienti, con età media di 51,78 anni (DS=±16,39), principalmente con diagnosi di lupus eritematoso sistemico, sindrome di Sjögren, sclerosi sistemica.
Gli eventi avversi precoci, riscontrati in 102 (35,42%) pazienti post I dose e 107 (41,31%) pazienti post II dose, erano rappresentati principalmente da astenia, mal di testa, mialgia e reazione locale nel sito d’iniezione.
Gli AESI (Adverse Events of Special Interest) sono stati principalmente flares di malattia (33 tardivi; 3 precoci nel follow-up post I dose), compatibili con i pattern remittenti-recidivanti delle patologie di base, e sporadici episodi di trombocitopenia.
1 singolo SAE (Severe Adverse Events) è stato riscontrato in tutto il periodo di follow-up, consistente in un’ospedalizzazione per flare di malattia.
La vaccinazione anti-COVID-19 è risultata quindi sostanzialmente sicura in questa popolazione, senza particolari eventi avversi severi, ma solo eventi sistemici transitori, peraltro riscontrati anche nella popolazione generale.