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Background: I pacemaker cardiaci impiantabili si sono dimostrati dei preziosi strumenti terapeutici per il miglioramento della qualità e della durata di vita di alcuni pazienti affetti da disturbi del ritmo cardiaco. Tuttavia, i pacemaker cardiaci tradizionali possono essere la causa di complicanze acute o croniche legate sia al pacemaker impiantato in sede sottocutanea o retropettorale che agli elettrocateteri impiantati per via transvenosa come: la dislocazione dell’elettrocatetere, l’emotorace, il tamponamento cardiaco, l’infezioni della tasca, l’ematoma, le endocarditi, la trombosi occlusiva o subocclusiva del sistema venoso.
Scopo dello studio. Lo scopo dello studio è stato quello di testare l’affidabilità a medio termine del pacemaker cardiaco senza fili di nuova generazione (Medtronic Micra), impiantato all’interno del ventricolo destro, attraverso la valutazione dell’outcome in termini di efficacia e sicurezza nella coorte di pazienti sottoposti ad impianto del pacemaker senza fili; la valutazione della compliance di tali pazienti; ed infine, il confronto di tali risultati con una popolazione di controllo di pazienti sottoposti ad impianto di pacemaker monocamerale tradizionale.
Metodi. Sono stati arruolati tutti i pazienti sottoposti ad impianto di pacemaker senza fili tra Maggio 2014 e Febbraio 2015. Le variabili utilizzate includevano: il tasso di successo dell’impianto, la durata della procedura, il tempo di fluoroscopia, le misurazioni della performance del pacemaker (la soglia di stimolazione, l’ampiezza dell’onda R, l’impedenza e la performance rate-responsive) all’impianto, prima della dimissione, ad 1 mese, a 3 mesi ed a 6 mesi, la comparsa di complicanze durante l’ospedalizzazione e successivamente, il questionario EQ5D relativo allo stato di salute del paziente baseline ed a 3 mesi. Inoltre, è stata analizzata una popolazione di controllo di pazienti sottoposti ad impianto di pacemaker monocamerale tradizionale, allo scopo di effettuare un confronto con la popolazione sottoposta ad impianto di pacemaker senza fili. Le variabili analizzate per la popolazione di controllo includevano: le misurazioni della performance del pacemaker tradizionale (la soglia di pacing, l’ampiezza dell’onda R e l’impedenza) in fase di impianto, in pre dimissione ed a 1 mese.
Risultati: L’indicazione più frequente per la stimolazione cardiaca era la fibrillazione/flutter atriale permanente con risposta ventricolare bradifrequente e pause significative del ritmo (7/15; 46,6 %). Le altre indicazioni erano: BAV con aritmie atriali permanenti/persistenti (2/15; 13.3 %); sincope cardiogena (2/15; 13.3 %); episodi sincopali frequenti da cause sconosciute (1/15; 6.7 %); ritmo sinusale con blocco atrio-ventricolare di II o III grado (1/15; 6.7 %); disfunzione del nodo del seno sintomatico, con pause o arresto sinusale, con episodi di sincope (1/15; 6.7 %); e infine l’ipersensibilità del seno carotideo sintomatica per sincope (1/15; 6.7 %).
Il successo dell’impianto è stato del 100 % (n = 15) e la maggior parte dei pazienti (12/15; 80 %) non ha avuto bisogno di alcun riposizionamento del dispositivo, dopo il suo iniziale impianto. La durata media dell’impianto è stata di 77.5 minuti (range 47 – 105 minuti) e nella maggior parte dei casi la dimissione è stata il giorno seguente a quello della procedura. I valori medi della soglia di pacing, dell’ampiezza dell’onda R registrata e dell’impedenza di stimolazione al momento dell’impianto sono risultate rispettivamente 0.6 V, 10.8 mV e 718 Ohm e, non sono state osservate differenze statisticamente significative con i valori medi prima della dimissione (0.5 V e 730 Ohm), mentre si è osservato un valore significativo del valore di sensing (da 10.8 a 12.3 mV; p = 0.03). I valori medi della soglia di pacing, dell’ampiezza dell’onda R registrata e dell’impedenza di stimolazione ad 1 mese dall’impianto in 11 pazienti sono risultati rispettivamente 0.4 V, 14.7 mV, 681 Ohm; un paziente non si è sottoposto al controllo ad 1 mese. I valori medi della soglia di pacing, dell’ampiezza dell’onda R registrata e dell’impedenza di stimolazione a 3 mesi in 10 pazienti sono risultati rispettivamente 0.4 V, 13.4 mV, 656 Ohm. I valori medi della soglia di pacing , dell’ampiezza dell’onda R registrata e dell’impedenza di stimolazione a 6 mesi in 7 pazienti sono risultati rispettivamente 0.4 V, 13 mV, 637 Ohm. E’ stata osservata un aumento significativo del valore di sensing tra i valori medi prima della dimissione e 1 mese (da 12.3 mV a 14.7 mV; p=0.04), mentre non sono state osservate differenze statisticamente significative tra i valori medi delle restanti variabili misurabili ai vari controlli: al momento dell’impianto, prima della dimissione, a 1 mese, a 3 mesi ed a 6 mesi. I valori delle misurazioni elettriche hanno dimostrato un adeguato margine di sicurezza (onda R di ampiezza > 5mV, soglia di stimolazione < 1V ed impedenza 400- 1500 Ohm) già dal momento dell’impianto, che poi si è mantenuto, tendendo in genere a migliorare in fase di dimissione e nei successivi controlli, sia nei pazienti con pacemaker monocamerale tradizionale che nei pazienti con pacemaker senza fili Micra, nei pazienti con pacemaker Micra inoltre rispetto a quelli tradizionali abbiamo osservato dei valori di impedenza significativamente maggiori sia in pre-dimissione che a 1 mese. Tali valori potrebbero consentire una maggior durata della batteria rispetto al pacemaker tradizionale a parità di energia utilizzata per stimolare il cuore.
Conclusioni
Il nostro studio ha dimostrato come l’impianto del pacemaker cardiaco senza fili Micra, impiantato all’interno del ventricolo destro, sia affidabile, almeno a medio termine .