• BVS
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RIASSUNTO

Premessa
Le malattie cardiovascolari rappresentano la prima causa di mortalità nei paesi industrializzati, e tra queste la cardiopatia ischemica è la patologia più frequente. L’angioplastica coronarica con impianto di stent rappresenta da oltre trent’anni un’opzione terapeutica largamente utilizzata. Gli stent hanno conosciuto una rapida evoluzione tecnologica nel corso degli anni, passando dai primi modelli costituiti da una semplice rete metallica, ai più evoluti stent medicati a rilascio di farmaco o ai recentissimi stent con polimero riassorbibile. Tuttavia la struttura metallica è sempre stata presente in tutte le generazioni di dispositivi. Questo predispone a quello che è l’aspetto debole dell’angioplastica coronarica, ovvero il rischio di trombosi tardiva dello stent, rischio che è progressivo e permane per tutta la vita del paziente. Per ovviare a questo ed ad altri inconvenienti legati alla permanenza di un corpo estraneo all’interno dell’organismo, sono stati sviluppati dei dispositivi completamente riassorbibili che hanno la capacità di sostenere il vaso nelle fasi successive all’angioplastica, rilasciare il farmaco e poi, in un tempo variabile, scomparire completamente, annullando di fatto il rischio di trombosi tardiva. Questi dispositivi, che sono già stati impiantati su alcune migliaia di pazienti, hanno mostrato ottimi risultati sia a breve che a lungo termine. Come tutte le nuove tecnologie tuttavia, i primi studi tendono a includere pazienti altamente selezionati, per esempio escludendo i pazienti con sindrome coronarica acuta o con malattia multivasale nel caso degli stent riassorbibili (BVS). Scopo di questo studio è quindi di valutare l’efficacia in acuto e a medio termine dell’impianto di BVS in una popolazione “all-comers” afferente al laboratorio di emodinamica.

Scopo - Il nostro obiettivo è di verificare se, in un contesto anatomico e clinico più complesso di quello descritto finora in letteratura, lo scaffold possa essere sovrapponibile in sicurezza ed efficacia ai moderni stent medicati metallici, e in particolare evidenziare l’outcome di una popolazione “real world” sottoposta ad impianto di BVS in varie situazioni cliniche. La letteratura riporta infatti molti studi, tra cui il recente ABSORB III, in cui viene confermata la non inferiorità degli scaffold riassorbibili rispetto ai classici stent medicati; tutti questi studi però, presentano una casistica di pazienti non del tutto corrispondente alla reale popolazione che si affaccia nei reparti di emodinamica (si tende a reclutare pazienti con lesioni relativamente corte e poco complesse). Il nostro studio si pone l’obiettivo di dimostrare che il BVS ABSORB, impiantato con una metodica corretta, può dare gli stessi risultati del DES anche in lesioni difficili.

Metodi – Qusto lavoro di tesi fa riferimento ai pazienti arruolati nella componente pisana del registro italiano IT-DISAPPEARS. Lo stent in esame, BVS in acido poli-lattico ABSORB (Abbott Vascular Inc., USA), è stato impiantato in 54 pazienti selezionati da Dicembre 2013 a Gennaio 2016. Il registro ha incluso non solo pazienti con malattia monovasale (lesione lunga almeno 20 mm), ma anche pazienti con malattia multivasale complessa. Sono stati inclusi anche pazienti che presentavano infarto miocardico acuto con o senza sopraslivellamento del tratto ST. Una volta effettuata la coronarografia ed aver individuato le lesioni responsabili, i pazienti sono stati sottoposti ad angioplastica coronarica con l’impianto di almeno uno stent bioriassorbibile ABSORB. Abbiamo preferenzialmente utilizzato solo ABSORB per eseguire la rivascolarizzazione, impiantando stent metallici (DES o, in un solo caso, BMS) solo quando non fossero disponibili ABSORB del diametro e lunghezza necessari. Durante la procedura è stata eseguita una valutazione diagnostica con OCT prima e subito dopo l’impianto di questo dispositivo.

Risultati
Dei 54 pazienti inclusi nel registro, 34 (63%) presentavano una sindrome coronarica acuta (SCA). L’età media dei pazienti arruolati è stata di 61±9.9 anni, con una prevalenza del sesso maschile (74.1% vs 25.9%). Il 66.6% dei pazienti presentava alla coronarografia una malattia multivasale. I pazienti sono stati rivascolarizzati in maniera funzionalmente completa mediante impianto di BVS (2.3±1.0 in media per paziente), con una lunghezza media di stent impiantato di 51±21. Il 55.6% dei pazienti ha completato la rivascolarizzazione con impianto di stent tradizionali (DES). Dei 54 pazienti presi in considerazione, 50 hanno completato il follow up ad un mese, 37 quello a sei mesi e 26 quello a un anno. L’end-point primario si è verificato nel 3.8% dei casi (1 paziente) con un infarto miocardico acuto non fatale e una successiva rivascolarizzazione della lesione target (TLR). Non si sono verificati altri eventi avversi in termini di IMA, trombosi, emorragia, ictus, TVR, TLR, non-TLR, ricomparsa di angina o quivalenti. I pazienti sono stati sottoposti a doppia terapia antiaggregante con ASA e Ticagrelor o Prasugrel o Clopidogrel. La DAPT è stata tendenzialmente interrotta a 6-12 mesi dall’impianto dello stent mentre i pazienti continueranno la terapia con acido acetil-salicilico a vita.

Conclusioni – Il nostro studio ha dimostrato che lo stent ABSORB può essere impiantato con ottimo successo procedurale anche in lesioni coronariche lunghe e complesse ed in pazienti con coronaropatia multivasale. Il tasso di complicanze è stato infatti contenuto e assolutamente in linea con il tasso di complicanze degli stent metallici a rilascio di farmaco (DES).
Alcuni registri hanno riportato dei tassi di trombosi con ABSORB doppi rispetto ai tassi ottenuti con stent medicati e questo ha creato un po’ di apprensione sulla sicurezza degli scaffold riassorbibili. Nella nostra casistica, e in tutto il registro italiano IT-DISAPPEARS i cui risultati saranno presentati a Maggio, il tasso di trombosi è dello 0.7% a 1 mese. Questo è abbastanza in linea con il tasso di 0,5-0,6% ripostato per i DES. Secondo il nostro studio, la preparazione adeguata della lesione con una predilatazione aggressiva e una post-dilatazione dell’ABSORB con pallone non compliante, consente di ottenere un risultato ottimale e di ridurre il rischio di trombosi dello stent. La particolare attenzione dedicata alla tecnica di impianto ha consentito di ottenere dei risultati paragonabili a quelli degli stent metallici. L’OCT intraprocedurale ha documentato una ottima apposizione degli ABSORB alla parete vasale, grazie anche all’accurato sizing dell’ABSORB mediante OCT pre-impianto. Infine, i risultati clinici a medio-lungo termine indicano una sicurezza ed efficacia dell’ABSORB paragonabili a quelle degli stent medicati, con un basso tasso di rivascolarizzazione delle lesioni trattate e con un’elevata libertà dal ritorno di angina e/o ischemia inducibile.