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Tesi etd-02222019-192003


Thesis type
Tesi di laurea specialistica LC6
Author
TOLOMEI, PAOLO
URN
etd-02222019-192003
Title
Studio prospettico, randomizzato, sull’efficacia di un percorso ambulatoriale dedicato ai pazienti in età geriatrica che accedono al DEA per caduta o sincope
Struttura
RICERCA TRASLAZIONALE E DELLE NUOVE TECNOLOGIE IN MEDICINA E CHIRURGIA
Corso di studi
MEDICINA E CHIRURGIA
Commissione
relatore Prof. Monzani, Fabio
Parole chiave
  • caduta
  • sincope
Data inizio appello
12/03/2019;
Consultabilità
parziale
Data di rilascio
12/03/2022
Riassunto analitico

Introduzione
La sincope e le cadute sono molto frequenti nella popolazione sopra i 65 anni e rappresentano una delle maggiori cause di accesso al Dipartimento di Emergenza-Accettazione (DEA). Inoltre i traumi ad esse associati rappresentano il 2-6% dei ricoveri ospedalieri e nell’80% dei casi si tratta di pazienti di età superiore ai 65 anni.
Oltre ai fattori pato-fisiologici favorenti la sincope e la caduta, in base ai dati della letteratura, la prescrizione di poli-terapie, farmaci cardiovascolari, psicotropi (neurolettici e antidepressivi) e farmaci dopaminergici, aumenta il rischio di sincope e caduta, soprattutto negli anziani fragili e con alto grado di comorbidità. Inoltre la paura di cadere è risultata in vari studi essere un fattore di rischio predisponente la caduta, compromette la qualità di vita dei pazienti e riduce la fiducia in se stessi. La perdita di sicurezza che ne deriva può accelerare il declino funzionale e indurre depressione e isolamento sociale con conseguenze drammatiche come la perdita di autonomia funzionale, l’allettamento e infine l’istituzionalizzazione. Di solito i pazienti dimessi dal DEA con una diagnosi di caduta o sincope non ricevono una valutazione geriatrica multidimensionale e un’ottimizzazione della terapia farmacologica né raccomandazione per ridurre il rischio di recidiva e contenere la paura di cadere. Ad oggi, pochi studi documentano l’efficacia di una precoce valutazione geriatrica multi-dimensionale comprendente raccomandazioni comportamentali e la riduzione/ottimizzazione della terapia farmacologica attraverso specifici percorsi ambulatoriali (visite geriatriche o neurologiche) successivi alla prima valutazione effettuata al DEA.
Gli obiettivi sono stati:
• Determinare i fattori maggiormente associati a caduta o sincope nei pazienti anziani ammessi al DEA di Pisa. In particolare, valutare prospetticamente il ruolo dei farmaci nel rischio di recidiva di tali eventi.
• Verificare se una precoce presa in carico dei pazienti con caduta o sincope o ammessi al Dipartimento di Emergenza/Accettazione (DEA), da parte del geriatra/neurologo con ottimizzazione delle terapie farmacologiche, migliora l’outcome clinico a breve e lungo termine.
• Valutare se la precoce presa in carico dei pazienti con caduta o sincope accidentale possa portare ad un miglioramento della la qualità di vita correlata alla salute (misurata con SF-12) e alla riduzione della paura di cadere (misurata con scala short FES-I).


Pazienti e metodi
Studio prospettico, controllato, randomizzato e a due bracci paralleli con un anno di follow-up. A tutti i pazienti arruolati è stata eseguita al DEA una visita basale (T0) con raccolta anamnesi e valutazione multifunzionale e farmacologica. Dopo la valutazione basale, i pazienti sono stati randomizzati con una lista predeterminata con un rapporto di allocazione 1:1 per l’assegnazione dei pazienti nel braccio attivo o braccio di controllo. I pazienti randomizzati nel braccio attivo hanno ricevuto una precoce visita geriatrica in ospedale (visita 1) entro un mese dalla visita basale al DEA. Inoltre, questi hanno ricevuto un ulteriore controllo e un’ottimizzazione della terapia a 4 mesi (T1) e 12 mesi (T2) e la valutazione dell’endpoint composito (nuovo evento di caduta o sincope, ospedalizzazione, mortalità) ed endpoint singoli (es: recidiva di caduta, recidiva di sincope, scale di qualità della vita). Alla fine dello studio (T2), ai pazienti di entrambi i bracci (attivo e controllo) è stata effettuata un’intervista telefonica da un esperto psicologo in modalità cieca per indagare lo stato di salute e la paura di cadere attraverso le 12 domande dello Short-Form Health Survey (SF-12) (Apolone et al., 2001) e la Short Falls Efficacy Scale International (Short FES-I) (Ruggiero et al., 2009), rispettivamente.

Sono stati inclusi tutti i soggetti che hanno effettuato accesso al DEA dell’AOUP per caduta accidentale e sincope di età superiore ai 65 anni e con i seguenti criteri:
• Capacità di comprendere le finalità dello studio e le relative procedure, oltre che alla capacità di esprimere il consenso. Per i soggetti non in grado di comprendere le procedure dello studio ed esprimere il consenso è stato interpellato il rappresentante legale;
• Gravità di accesso al Pronto Soccorso giallo/verde;
• Possibilità di poter proseguire il follow-up dello studio.

Risultati
Sono stati arruolati 229 pazienti afferenti al DEA di Pisa nel periodo di studio 30/09/2015-30/09/2017, dei quali 96 sono stati allocati nel braccio attivo e 133 nel braccio di controllo. In base alla valutazione fatta al DEA, dei 96 pazienti compresi nel braccio attivo, 50 sono stati classificati come caduta accidentale e 46 come sincope; invece, dei 133 allocati nel braccio di controllo, 87 sono stati classificati come caduta accidentale e 46 come sincope. Il confronto tra braccio attivo e controllo ha mostrato un chiaro squilibrio a sfavore del braccio attivo sia in termini di comorbidità generale (es: Cumulative Illness Rating Scale [CIRS]) sia per le singole patologie che per il consumo di farmaci psicotropi ed antiipertensivi. Attraverso l’analisi univariata con modello di regressione di Cox, abbiamo identificato i seguenti fattori significativamente associati a endpoint composito: età, CIRS, consumo di farmaci psicotropi, osteoporosi, valvulopatie, demenza e cardiopatia ischemica.
Inoltre, l’assunzione di farmaci psicotropi e la demenza sono risultati associati alla recidiva di caduta nel sottogruppo con caduta accidentale. Non abbiamo osservato differenze significative per endpoint composito (morte, recidiva di caduta o sincope od ospedalizzazione) tra il braccio attivo e controllo (H.R. 1.7 [95% C.I. 0.98-2.93]); nessuna differenza in termini di incidenza di nuovi eventi, come caduta accidentale o sincope, è stato osservato durante il follow-up. Tuttavia, analizzando la ricorrenza di nuovi eventi nel sottogruppo con caduta accidentale alla visita basale al DEA, abbiamo documentato una riduzione statisticamente significativa del numero medio di cadute accidentali/anno nel braccio attivo rispetto al controllo (aggiustato per le covariate risultate significative al basale: comorbidità, assunzione di farmaci psicotropi, osteoporosi, osteoartrite e demenza) (0.26±0.069 vs 0.10±0.040, rispettivamente, p<0.05). Questa differenza non è stata confermata nel sottogruppo di pazienti che hanno presentato una sincope alla visita basale (p>0.05). La paura di cadere è risultata significativamente più bassa nel braccio attivo rispetto a quello di controllo (11.5 vs 14.5, p<0.05), quando aggiustato per le principali covariate. Tale riscontro è stato ulteriormente confermato nel sottogruppo con caduta accidentale alla visita basale al DEA (10.7 vs 15.5, braccio attivo vs controllo, p<0.05), quando aggiustato per le principali covariate.

Conclusioni
Lo studio dimostra l’attuabilità del percorso dedicato alla precoce presa in carico del paziente anziano che accede al pronto soccorso per caduta accidentale, al fine di ottimizzare le differenti terapie (anti-fratturative, antiipertensive e psicotrope) da parte del geriatra. In particolare, il nostro studio randomizzato ha dimostrato che una valutazione geriatrica precoce nei pazienti anziani che si presentano al Dipartimento Emergenza-Accettazione (DEA) per caduta accidentale è efficace nel ridurre l’incidenza di recidiva di cadute. Inoltre, la paura di cadere è risultata significativamente ridotta nel braccio attivo rispetto al controllo e tale risultato è stato ulteriormente confermato nel sottogruppo con caduta accidentale.
Con questi dati inoltre si conferma che età, comorbidità, osteoporosi, valvulopatie, demenza e cardiopatia ischemica risultano essere fattori di rischio di recidiva a breve termine - entro l’anno - di nuova caduta accidentale. È interessante notare che anche il consumo di farmaci psicotropi è un fattore di rischio rilevante per la recidiva di caduta. In questo studio, il risultato ottenuto sulla prevenzione della caduta accidentale potrebbe perciò essere attribuito, almeno in parte, all’ottimizzazione della terapia psicotropa praticata nelle visite del braccio attivo. Rimane non conclusivo il dato sui pazienti con sincope che non sembrano beneficiare significativamente di un percorso di questo tipo.
Questi risultati sono stati ottenuti con un disegno di studio randomizzato che confronta il gruppo di intervento con l’iter standard, raggiungendo per questo motivo un alto livello di evidenza. Per quanto a nostra conoscenza, questo è uno dei primi studi randomizzati che ha dimostrato l’efficacia di tale strategia nei pazienti ad alto rischio di cadere. Tra le limitazioni dello studio dobbiamo riportare il fatto che abbiamo riscontrato delle differenze basali tra gruppi nonostante la randomizzazione. Per ovviare a questo dato, abbiamo utilizzato test lineari generalizzati e regressione di Cox, aggiustati per le covariate clinicamente e statisticamente rilevanti alla valutazione basale. In conclusione, dato che questo modello assistenziale per la cura del paziente anziano con caduta accidentale è facilmente riproducibile nei vari Dipartimenti Emergenza e Accettazione, l’applicazione in maniera estensiva di un percorso assistenziale di questo tipo può avere un impatto francamente positivo sia sul singolo paziente anziano che sul Sistema Sanitario Nazionale.
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