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Il carcinoma colon-rettale rappresenta una delle principali cause di morbosità e mortalità per neoplasia a livello globale con oltre 1,4 milioni di nuovi casi e 695.000 morti stimati nel 2012. È gravato da una mortalità elevata, con una sopravvivenza a 5 anni di circa il 60%, poiché almeno il 50% dei pazienti presenta malattia metastatica, dei quali la metà già alla diagnosi.
Un ruolo di sempre maggior importanza, nell’ambito della malattia avanzata, sta acquisendo la terapia sistemica con l’impiego di agenti chemioterapici in varie combinazioni (oxaliplatino, irinotecan, TAS-102) e farmaci a bersaglio molecolare (antiangiogenetici e anticorpi monoclonali anti-EGFR). Molti studi di fase II e III hanno supportato l’uso del cetuximab in combinazione con chemioterapia evidenziandone i benefici principalmente nella sottopopolazione con tumori RAS e BRAF non mutati. Considerando che questi benefici sembrano essere correlati alla capacità del trattamento di indurre una rapida riduzione della massa tumorale, si può supporre che, una volta raggiunto l’obiettivo della riduzione tumorale, un’ulteriore esposizione al trattamento antineoplastico esiterebbe solo in un incremento degli effetti collaterali. Nell’ottica di avere un buon controllo di malattia limitando gli effetti collaterali, il Policlinico Agostino Gemelli ha sviluppato il trial clinico ERMES (ERbitux MEtastatic colorectal Strategy) al quale contribuiscono 86 centri italiani e 10 spagnoli con l’obiettivo di arruolare 600 pazienti. Lo studio di fase III di non inferiorità, multicentrico e internazionale, randomizzato, in due bracci in pazienti con carcinoma colon-rettale metastatico con RAS e BRAF wild type ha come obiettivo principale dimostrare la non inferiorità del trattamento sperimentale (FOLFIRI + cetuximab per 8 cicli, seguito da solo cetuximab fino a progressione) rispetto a quello standard (FOLFIRI + cetuximab fino a progressione), e l’eventuale riduzione delle tossicità di grado 3 e 4 di tipo ematologico e non. Se si dovessero constatare una più rapida progressione nel braccio sperimentale o una maggiore tossicità, associabile all’utilizzo del solo cetuximab, il braccio standard verrà considerato più efficace.
Tali risultati si potranno raggiungere grazie al contributo dell’Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana che riveste il ruolo di Central Radiology Imaging Centre, ovvero centro di seconda lettura in cieco delle immagini radiologiche. Considerando che le dimensioni del campione da analizzare sono notevoli e il numero dei centri coinvolti ampio, e che tradizionalmente la trasmissione delle immagini avviene tramite invio di CD o DVD, il centro pisano ha sviluppato una “piattaforma IT ERMES”, che sfrutta la tecnologia Cloud. Questo consente una rapida gestione dei dati, sia dai centri periferici (Local Radiology Imaging Centre) verso il Central Radiology Imaging Centre, sia da quest’ultimo al Policlinico Agostino Gemelli, che ricopre il ruolo di Clinical Trial Centre, ovvero il sito in cui in ultima analisi dovranno pervenire tutti i dati raccolti nell’ambito della sperimentazione.
Essendo il polo pisano anche un Local Radiology Imaging Centre abbiamo verificato la semplicità procedurale di impiego della piattaforma caricando i dati dei nostri pazienti.
Nel complesso, abbiamo constatato come la piattaforma consenta un’immediata disponibilità e rapida gestione dei dati, un agevole confronto delle immagini, una diminuzione degli errori umani e della variabilità, un risparmio di tempo e costi, e quindi una veloce attività di second read.
Abbiamo anche messo in evidenza alcune criticità, la più importante delle quali è rappresentata da una problematica di tipo “sociologico”: l’abitudine radicata dei medici all’impiego della metodica tradizionale (CD e DVD) per l’invio delle immagini potrebbe diminuire l’aderenza dei centri periferici all’utilizzo della piattaforma IT.