• Autoclave
• Sterilizzazione
• Vapore saturo
• Sterility Assurance Level (SAL)
• Convalida
• Valore D
• Valore F con zero

La sterilizzazione effetuata mediante vapore saturo può essere influenzata da: tipo, quantità e disposizione dei materiali presenti nella camera dell’autoclave, tipologia e resistenza dei microrganismi, durata del ciclo, temperatura e pressione. Questa segue una cinetica di primo ordine, quindi solo con un processo di durata infinita si raggiunge la sterilità assoluta. Non potendo portare avanti un trattamento all’infinito, le aziende farmaceutiche utilizzano un SAL minore o uguale a 10-6: su un milione di unità trattate al massimo una può risultare non sterile. Per arrivare a ciò è necessario che i parametri relativi a un ciclo siano valutati accuratamente, altrimenti si potrebbe sovrastimare l’intero processo. Lo scopo di questo lavoro è quello di analizzare i fattori da cui dipende una sterilizzazione. Riferendoci a tre autoclavi, sono valutati i requisiti della strumentazione critica, è specificata la compatibilità al vapore dei materiali, l’omogeneità e la configurazione dei carichi, i requisiti microbiologici degli elementi prima del trattamento, la collocazione e i criteri degli indicatori biologici nonchè la letalità raggiunta in ogni parte del carico. Inoltre sono rivisitati lavori abbastanza recenti relativi all’argomento. I risultati ottenuti dalle analisi effettuate permettono di chiarire gli aspetti necessari per garantire il corretto funzionamento delle autoclavi: un ciclo, se correttamente disegnato, dà risultati soddisfacenti che ci pemettono di raggiungere valori di SAL minori a 10-6 e che quindi vanno ad avvalorare studi già condotti in passato.

Steam sterilization is influenced by different parameters such as: type, quality and disposition of the elements of the load, type and resistance of microorganisms, temperature, pressure and time of a cycle. Sterilization follows a first chemical reaction, in which only with the infinite time of exposure to steam, all microorganisms are destroyed. It is impossible sterilize elements for infinite time, so pharmaceutical companies, use a Sterility Assurance Level equal or lower to 10-6: it denotes the probability of not more than one viable microorganism in 106 sterilized items. In order to reach this value it is necessary that all parameters must be analyzed: if they are ignored, it is possible overvalue the whole process. The aim of this work is to analyze all parameters influencing a sterilization cycle, during a validation process of three autoclaves. In this study is considered the calibration of the critical instruments, the compatibility to steam of the elements, the homogeneity of loads, its configurations in the chamber of sterilization, the microbiological characteristics of the elements before the treatment, the requirements and the position of biological indicators and the lethality reached in each part of the load. Furthermore, with this study, relatively recent works is revisited. All results confirmed the effectiveness of sterilization: if the cycle is correctly designed, it reaches a SAL lower to 10-6, so this strengthens past works.