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La bioingegneria del neurosviluppo è un’area di ricerca interdisciplinare che estende competenze e concetti propri della bioingegneria alle neuroscienze dell’età evolutiva. Essa infatti mira alla definizione di nuove metodologie ed allo sviluppo di strumenti innovativi per l’analisi quantitativa dello sviluppo motorio e cognitivo del bambino, per il monitoraggio e la modellazione dei suoi comportamenti durante l’età evolutiva nonchè per lo studio di eventuali disordini che possano presentarsi durante tale percorso di crescita.
In linea con i principi generali della bioingegneria del neurosviluppo, questo lavoro di tesi ha come obiettivo la progettazione e la realizzazione di un giocattolo meccatronico per la registrazione e quindi la valutazione dei principali pattern di azione, in termini di pressione, durante compiti di raggiungimento, presa e manipolazione del neonato. Il presupposto scientifico di questo lavoro si basa sull’ipotesi che analizzando lo sviluppo tipico dei bambini, in ambienti non strutturati, è possibile riconoscere delle “regolarità” che potrebbero essere utilmente sfruttate per la definizione di standard attraverso cui valutare eventuali condizioni di anormalità del neurosviluppo. Una possibile applicazione di questo paradigma di studio è identificabile nella rilevazione dello sviluppo atipico della funzione manuale per bambini con danno cerebrale precoce, come l’emiplegia.
L'emiplegia è un disturbo motorio caratterizzato principalmente da paralisi di natura centrale unilaterale e spasticità, a cui spesso si associano disturbi visivi, della sensibilità ed epilessia. Studi effettuati all’inizio degli anni novanta, registrano una incidenza delle paralisi cerebrali infantili (PCI) del 2,17 per mille nati vivi e l’emiplegia, in particolare, risulta uno dei quadri più diffusi tra le forme di PCI rappresentandone il 36,8 %, fattore rilevante e tale da non poterla più definire una malattia rara. Questa patologia porta ad un mancato utilizzo dell’arto colpito: conseguentemente ogni azione necessita di una compensazione del movimento con tutto il tronco e l’arto controlaterale, la mano resta chiusa a pugno e l’avambraccio è retroflesso.
Il quadro clinico conclamato dell’emiplegia congenita non è evidente sin dalla nascita, la spasticità è raramente presente all’inizio, si parla infatti di un intervallo libero nel 90% dei casi fino al quarto-nono mese di vita, periodo in cui non è possibile fare diagnosi precoce della patologia anche se, tramite la valutazione dei General Movements (movimenti spontanei globali dei bambini rilevabili già nel feto da nove settimane in poi) è possibile individuare precocemente i soggetti a rischio.
Recenti evidenze di miglioramento nei bambini grazie ad esercizi mirati confermano che il processo di riorganizzazione neurale è fortemente influenzato sin dalla nascita dalla interazione tra output motori residui e feedback somato-sensoriali, con meccanismi che sono in gran parte però sconosciuti.
La presenza di un intervallo libero, la mancata possibilità di diagnosi precoce all’interno del primo anno di vita, la conferma che è possibile agire dall’esterno con una terapia mirata per modificare il processo di ri-organizzazione neurale, e la necessità di valutare quanto l’ambiente arricchito con feedback e stimoli sensoriali può aiutare la competitività fra i due lati e vincere l’impoverimento dell’emilato colpito, hanno portato a riflettere sull’opportunità di un intervento precoce che possa essere efficace nel modificare la storia naturale della malattia verso un risultato funzionale migliore.
A partire da queste considerazioni cliniche questo lavoro di tesi si è articolato in 3 fasi per la progettazione, la realizzazione e la validazione clinica di un dispositivo-giocattolo in condizioni di ecologia (il giocattolo viene proposto al neonato appeso ad una struttura di supporto che riproduce l’ambiente di una palestra di gioco) al fine di monitorare e valutare l’azione di presa nei bambini con età compresa tra 4 e 9 mesi.
Inizialmente si è proceduto con uno studio dello sviluppo tipico e atipico (per emiplegia) della funzione dell’arto superiore, al fine di individuare quali parametri possano esprimere meglio le differenze delle due condizioni, normale e patologico; si è passati poi ad una valutazione delle tavole antropometriche del bambino per definire le dimensioni che deve avere l’oggetto da sviluppare e per un riscontro diretto con la realtà si è guardato ai giocattoli commerciali per neonati. In funzione di queste specifiche cliniche, che il nostro dispositivo deve rispettare, siamo passati alla fase di progettazione dello strumento definendo le caratteristiche di forma, dimensione, consistenza, aspetto, metodo di rilevazione, soglia di attivazione, range di funzionamento, risoluzione e sensibilità.
L’elemento chiave per la scelta della forma del dispositivo è stato la sua affordance, cioè l’utilizzo che l’oggetto invita a compiere su di esso, al fine di guidare il bambino nell’esecuzione di specifici movimenti piuttosto che altri, di minore interesse clinico; seguendo questa filosofia è stata scelta la forma di ciambella perché si presta molto bene all’azione di reaching uni-/bi-manuale, ed invita ad un’azione di prensione completa che coinvolge le 4 dita con l’opposizione del pollice. Il giocattolo sviluppato ha una forma toroidale cava, con raggio maggiore di 46.5 mm, raggio esterno di 7.5 mm e raggio della camera d’aria interna pari a 3.5 mm (per uno spessore di 4mm e peso di 40 gr.).
Il materiale da utilizzare per la realizzazione del giocattolo deve conferirgli la consistenza che stimola maggiormente la funzione manuale del bambino; come visto in alcuni studi la scelta di un materiale morbido è preferibile rispetto ad uno più rigido proprio per le sensazioni aptiche che
genera nel neonato. È stato dunque scelto il silicone, materiale che conferisce alla ciambella una sufficiente elasticità per consentire la rilevazione del segnale di presa e l’immediato recupero della forma, ma anche sufficiente rigidezza, in modo da non perdere la sua forma circolare una volta appeso. In particolare è stato scelto il silicone GLS 50 della Prochima, valutato fra i diversi disponibili attraverso uno studio delle caratteristiche meccaniche generali del materiale.
La presenza della camera d’aria unita all’impiego di un sensore di pressione consente la rilevazione del segnale associato alla manipolazione su ogni punto della superficie toroidale; è necessario infatti che l’azione di presa sia registrata per azioni effettuate su tutta la ciambella.
Il sensore di pressione utilizzato per la registrazione del segnale è di tipo piezoresistivo, non compensato, misura variazioni di pressione da 0 a 5 psi ed ha una sensibilità è di 23 mV/psi. È stato necessario costruire un circuito di condizionamento del segnale per l’amplificazione e il filtraggio, in modo da rendere misurabili le ridotte variazioni pressorie prodotte dal neonato. Attraverso test preliminari condotti su bambini di 4 mesi è stato calcato il valore di amplificazione corretto. L’amplificazione totale è 50 dB ed il filtraggio hardware consiste in un filtro passa basso con frequenza di taglio a 16 Hz e costante di tempo 10-3 sec, ininfluente sulla dinamica di gioco.
Per quanto riguarda l’aspetto estetico del device, che inizialmente avrebbe potuto non sembrare rilevante, sono stati svolti alcuni test mirati (con ciambelle non sensorizzate) per determinarne l’importanza e ottenere indicazioni. Lo sviluppo visuo-motorio nel bambino non si completa fino al compimento del primo anno di vita; in questo intervallo di tempo il neonato non percepisce le gradazioni di colori ma soltanto il loro contrasto. I test preliminari sono stati utili per determinare il grado di accettabilità dell’aspetto e delle dimensioni del device.
Per la realizzazione del prototipo sono state progettate al Solid Works® le componenti del dispositivo, gli stampi di colata per la forma in silicone ed i pezzi di supporto alla calibrazione.
In particolare per la progettazione dello stampo per la forma toroidale cava è stato necessario posizionare all’interno del guscio un’anima, che rimanga in posizione durante tutto il processo di colata e polimerizzazione. È stato realizzato quindi uno stampo bivalva (per la sua facilità di apertura) che prevede al suo interno l’ancoraggio dell’anima con un incastro a sezione quadrata; in questo modo l’ingresso di silicone non ne provoca lo spostamento ma crea uno spessore continuo e preciso. La camera d’aria della ciambella è collegata al sensore attraverso un sistema di tubicini comunicanti.
L’intero dispositivo, prima dell’impiego nei trial, è stato calibrato utilizzando il dinamometro Instron per ricavare la curva di calibrazione sforzo-tensione.
Definito e costruito il circuito d’acquisizione e realizzato il giocattolo, si è passati alla definizione del protocollo di lavoro, per stabilire le procedure di presentazione del giocattolo, la durata dei trial
e il setup di lavoro. Al fine di rilevare le asimmetrie della funzione manuale normale o patologica ogni sessione di test prevede la registrazione del segnale con il giocattolo disposto in tre posizioni diverse: centrale (frontalmente al neonato), laterale destra e laterale sinistra. Inoltre la posizione centrale presenta due varianti con constrain di un arto per volta. La durata si modifica in funzione della difficoltà del trial, nel primo task è 2 min negli altri diminuisce a uno.
Lo studio longitudinale ha consistito nella rilevazione completa di ogni sessione costituita dai cinque trial, una volta ogni due settimane, per seguire clinicamente la crescita e tutte le fasi di evoluzione del neonato.
L’analisi visiva di ogni sessione è realizzata con una videocamera esterna al sistema che ha la duplice funzione di documentazione medica e di informazione sul segnale registrato. In ogni trial clinico infatti il bambino è filmato con una telecamera dall’alto per risalire all’azione compiuta sul giocattolo dagli arti superiori. Al fine di associare il segnale, rilevato dal sensore, alla mano che l’ha prodotto, è necessario fare il matching dei dati di pressione con il vettore dell’informazione video. Per ogni task, definito nel protocollo, vengono creati tre vettori (uno per la mano destra, uno per la mano sinistra e uno per le mani insieme) che determinano per tutta la durata dell’esercizio la presenza (1) o l’assenza (0) di contatto fra mano e ciambella.
L’estrazione dell’informazione per le tre azioni di gioco è consistito nell’analisi temporale del segnale di pressione per ricavare i parametri reputati di interesse clinico: valore massimo, valore medio, varianza, deviazione standard e percentuale di gioco. L’analisi frequenziale ha permesso di determinare la banda del segnale e implementare un secondo filtraggio software.
Per parlare della validazione clinica è necessario specificare che questo lavoro di tesi si colloca all’interno della collaborazione esistente tra la Scuola Superiore Sant’Anna e l’Istituto IRCCS, Stella Maris, per una indagine multidisciplinare che unisce le conoscenze mediche e le risorse ingegneristiche per l’analisi delle lesioni cerebrali precoci: il campione selezionato e analizzato in questo studio è costituito da 5 bambini di età compresa tra 4 e 9 mesi, quattro dei 5 soggetti (N1, N2, N3 ed N4) sono nati a termine, dopo gravidanza normale e senza complicazioni durante il parto, il quinto bambino (P1) ha una lesione cerebrale focale a sinistra da encefalopatia perinatale, manifestatasi nelle prime ore di vita con fenomeni epilettici. Tale bambino è stato reclutato perché a rischio per sviluppo di emiplegia destra. Dal punto di vista clinico, infatti, all’analisi dei General Movements si è evidenziato che la qualità della motricità è alterata, elemento che suggerisce un possibile sviluppo di emiplegia.
Sulla base delle rilevazioni effettuate è stato possibile verificare la piena risposta del dispositivo alle specifiche imposte ed è possibile affermare che:
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lo strumento risponde alle necessità cliniche per la rilevazione del segnale di pressione: la sensibilità risulta adeguata per i test effettuati e per le richieste mediche, la struttura nell’insieme risponde linearmente alle pressioni applicate e mostra una soglia di attivazione e una risoluzione adeguate all’applicazione;
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le caratteristiche meccaniche del silicone sono risultate idonee per l’applicazione, infatti il dispositivo è capace di riprendere la forma istantaneamente e non perderla quando sospeso nella struttura portante della palestra di gioco;
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l’accoppiamento materiale-sensore consente l’escursione dei range di pressione stimati in letteratura che trovano conferma nella realtà del gioco;
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il circuito elettronico è amplificato in maniera corretta, per sfruttare tutta la dinamica consentita dai componenti elettronici che lo compongono;
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il dispositivo ha una forma che si presta alla manipolazione e induce un gioco spontaneo, è maneggevole, e conferma l’affordance attesa;
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il giocattolo determina un gradimento elevato in termini di capacità di cattura dell’attenzione del bambino poiché durante lo spostamento del giocattolo dalla posizione centrale a quelle laterali il neonato lo segue con interesse e attrazione;
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i valori di varianza del soggetto P1 evidenziano un deficit nella sua funzione manuale destra rispetto alla sinistra a conferma dell’analisi dei GMs.
Concludendo, il dispositivo studiato e realizzato in questo lavoro di tesi rappresenta uno strumento di estremo interesse per il monitoraggio delle azioni di presa dei neonati. L’utilizzo di una tecnologia semplice e a basso costo infatti potrà aprire nuovi orizzonti per la rilevazione delle lesioni per danno cerebrale precoce, per le quali ancora non sono possibili valutazioni quantitative; lo strumento potrà inoltre rappresentare, tramite la lateralizzazione degli stimoli, un nuovo approccio riabilitativo, per la stimolazione e il rinforzo dell’emilato svantaggiato.
Per gli sviluppi futuri del dispositivo è possibile pensare a:
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inserire un sistema di analisi del movimento che produca dati direttamente correlabili all’azione di gioco, e prevenga da eventuali problemi di allineamento per ottimizzare il matching video col segnale di pressione;
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modificare le sensazioni indotte nel neonato e il rendimento del dispositivo riempiendo la cavità della ciambella con un liquido;
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modificare la forma del dispositivo per indagare nuovi tipi di manipolazione;
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aumentare la fedeltà del processo di calibrazione replicando la dinamica di grasping del bambino;
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produrre un dispositivo analogo per analizzare lo sviluppo neuro-motorio degli arti inferiori.