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Durante tutte le fasi di sviluppo di un farmaco, dalla pre-clinica alla clinica, un aspetto che viene scrupolosamente valutato è la “SAFETY”, ovvero la non tossicità e tollerabilità del farmaco in questione. Sebbene, infatti, i farmaci siano autorizzati all’immissione in commercio (AIC) soltanto quando ne venga accertata una determinata sicurezza, ciò non garantisce una totale assenza di rischio per il paziente. Nessun farmaco può considerarsi completamente sicuro, ma risulta tale quando il rischio di comparsa di reazioni avverse è ritenuta accettabile. Infatti, una terapia farmacologica è Giustificata soltanto se i benefici attesi sono superiori ai potenziali rischi. La vita di un farmaco è garantita dalla dimostrazione di efficacia e dalla valutazione del profilo di sicurezza durante tutto il ciclo di vita:
• nel corso dello sviluppo pre-clinico e clinico;
• dopo la sua commercializzazione.
Gli studi clinici pre-marketing forniscono informazioni abbastanza esaurienti sull’efficacia dei farmaci, ma per svariate ragioni non possono garantire dati adeguati relativamente alla sicurezza del loro impiego e alle possibili reazioni avverse. La fase pre-marketing, quindi, non è sufficiente a garantire la protezione della salute pubblica. A tal proposito, la storia dei farmaci ed in particolar modo il ritiro di molti di questi dal commercio, nonostante la valutazione del profilo di sicurezza nella fase pre-marketing, testimonia come questa fase non sia ancora sufficiente a garantire una sicurezza completa del farmaco ma presenta dei limiti e delle problematiche ancora aperte. Gli studi clinici, spesso non riescono a dare informazioni importanti sulle reazioni gravi avverse rare, sulla tossicità cronica, sull’utilizzo del farmaco in popolazioni speciali (bambini, donne, anziani o donne in gravidanza) o sulle interazioni tra più farmaci. Pertanto, l’attività di sorveglianza post-marketing è importante per consentire una precoce individuazione di reazioni avverse inattese e/o gravi.