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La ricerca scientifica sul profilo di attività dei DOAC è, da anni, molto attiva e fiorente, con continui aggiornamenti e osservazioni di nuovi dati e/o correlazioni cliniche o epidemiologiche talvolta in contrasto tra loro.
Questo studio real life nasce con l’idea di valutare l’impatto dei sanguinamenti, principale evento avverso della terapia anticoagulante di più recente introduzione, sui pazienti nei Dipartimenti di Emergenza e Accettazione (DEA) del territorio italiano con particolare riferimento al DEA di Pisa, bacino d’utenza per tutta l’area Toscana nord-ovest, a confronto con la tradizionale terapia con il warfarin.
La creazione di un database che ha raccolto tutti gli accessi per diagnosi di sanguinamento in DOAC o TAO, caratterizzando i singoli pazienti tramite dati epidemiologici, anamnesi ed esame obiettivo, discriminando i pazienti in base alle terapie effettuate, alla presenza di neoplasia attiva ed alla severità del sanguinamento e calcolandone gli score di rischio emorragico e tromboembolico, ha posto le basi per un’osservazione che potrà essere prolungata nel tempo sulla sicurezza di questi farmaci nella vita di tutti i giorni nei pazienti che li assumono.
Per quanto riguarda i dati già processati, relativi ai pazienti in DOAC o TAO nei 2 anni di osservazione, l’obiettivo primario di questo studio è stato quello di dimostrare le differenze tra i DOAC ed i TAO in termini di sanguinamenti come complicanza del trattamento, ponendo attenzione prevalentemente sui sanguinamenti maggiori, che più di tutti hanno impatto sull’outcome e sull’utilizzo di risorse materiali e umane del SSN. Obiettivo secondario è stato analizzare i dati per i singoli DOAC, mettendoli a confronto tra loro, con particolare attenzione, ancora una volta ai sanguinamenti maggiori.
È stato infine analizzato se la valutazione del rischio emorragico dei pazienti al momento dell’accesso al DEA avesse qualche influenza sulla diatesi emorragica del paziente in trattamento anticoagulante.
È stato, in definitiva, valutato il profilo di sicurezza in uno studio real life dei farmaci anticoagulanti orali diretti, sia in relazione alla terapia con i TAO, sia valutandone le differenze in modo indipendente.
La definizione del profilo di sicurezza dei DOAC è, attualmente, uno degli obiettivi principali della ricerca scientifica in merito alla terapia anticoagulante.
I risultati di questa tesi confermano in una popolazione di pazienti afferenti al DEA che i pazienti in TAO presentano una maggiore incidenza di sanguinamenti maggiori ed emorragie intracraniche in relazione ad in INR sopra il range terapeutico, mentre i pazienti in DOAC sono più frequentemente associati a sanguinamenti gastrointestinali.
L’eventuale incidenza prognostica quod vitam non è valutabile nella nostra casistica attuale per l’esiguo numero di eventi fatali.
La creazione ed il mantenimento di database, che monitorino l’insorgenza e la tipologia del principale evento avverso di tali terapie, sono di fondamentale importanza.
Confermare la maggior sicurezza dei DOAC rispetto ai TAO, in parallelo ad una non inferiore (se non, in molti casi, superiore) efficacia nella prevenzione di tromboembolismo, è attualmente il principale obiettivo a medio termine della ricerca scientifica in merito alla terapia anticoagulante, con l’obiettivo a lungo termine di individuare correlazioni epidemiologiche e cliniche non ancora osservate e di una personalizzazione sempre più accurata della terapia in base alle comorbilità del singolo paziente.