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Fino agli anni'80 la maggior parte delle sperimentazioni cliniche veniva svolta esclusivamente nei Paesi sviluppati. Successivamente si è assistito ad una progressiva delocalizzazione delle sperimentazioni cliniche verso i Paesi in via di sviluppo dove si hanno costi più favorevoli, regolamenti meno rigorosi e maggiore disponibilità di pazienti. Tale processo ha generato non poche criticità etiche, tra le quali: spesso la partecipazione agli studi clinici rapresenta l'unica opportunità di cura, raramente gli studi clinici sponsorizzati da Paesi sviluppati rispondono alle esigenze sanitarie dei Paesi in via di sviluppo in cui vengono condotti, frequentemente si riscontra un utilizzo improprio del placebo nel braccio di controllo degli studi randomizzati e raramente viene garantito l'accesso alle cure una volta terminato lo studio clinico. Tali questioni etiche generano la necessità di un aggiornamento che semplifichi le linee guida esistenti, tenendo conto delle specificità dei diversi contesti in cui viene svolta la sperimentazione clinica.

Until 1980s, most clinical trials were exclusively conducted in developed countries. Then there has been a progressive delocalization of clinical trials to developing countries, where more favorable costs, less rigorous regulations and greater availability of patients are present. This ongoing process has generated many ethical issues, among which: participation in clinical trials often represents the only treatment opportunity for patients, rarely clinical trials sponsored by developed countries respond to the health needs of the developing countries in which they are conducted, frequent improper use of placebo control arms in randomized trials, and access to treatment is rarely guaranteed at the end of clinical trials. These ethical issues generate the need for updated and simplified guidelines that take into account the unique features of the different countries where the clinical trial is carried out.