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Thesis etd-12222020-124018


Thesis type
Tesina di master di II livello
Author
POLI, FEDERICA
URN
etd-12222020-124018
Thesis title
Realizzazione ed evoluzione di uno studio clinico di fase I con vaccino sperimentale contro Covid-19
Department
Dipartimento di Medicina clinica e sperimentale
Course of study
Sperimentazione clinica dei farmici in medicina interna, oncologia ed ematologia
Supervisors
relatore Prof. Danesi, Romano
Keywords
  • Phase 1
  • Vaccine
  • Covid-19
Graduation session start date
21/12/2020
Availability
Full
Summary
Studio clinico di fase 1 con vaccino sperimentale contro il virus responsabile della sindrome respiratoria acuta grave(SARS-CoV-2). Lo scopo dello Studio è la valutazione della sicurezza e dell'immunogenicità del vaccino sperimentale GRAd-COV2, basato su un vettore adenovirale non replicante in vivo ed ingegnerizzato a produrre la proteina S di SARS-CoV-2. GRAd-COV2 ha dimostrato di essere sicuro e molto immunogenico nei modelli animali e può indurre alti livelli di anticorpi neutralizzante anti-S e una significativa risposta delle cellule T nei topi immunizzati con una singola dose di vaccino. Sono stati arruolati 90 pazienti in due coorti sequenziali (coorte di adulti
di età 18-55 anni e coorte di anziani di età 65-85 anni). Entrambe le coorti sono definite per avere tre bracci di trattamento a tre dosi crescenti composti da 15 partecipanti ciascuno, per un totale di 6 gruppi.

Phase 1 clinical study with investigational vaccine against the virus responsible for severe acute respiratory syndrome (SARS-CoV-2). The purpose of the study is the evaluation of the safety and immunogenicity of the experimental vaccine GRAd-COV2, based on a in vivo non-replicating adenoviral vector engineered to produce SARS-CoV-2 protein S. GRAd-COV2 has been shown to be safe and highly immunogenic in animal models and it can induce high levels of neutralizing anti-S antibodies and a significant T cell response in mice immunized with a single dose of the vaccine. 90 patients were enrolled in two sequential cohorts (adult cohort aged 18-55 and cohort of elderly aged 65-85). Both cohorts are defined to have three escalating dose treatment arms consisting of 15 participants each, for a total of 6 groups.
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