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Tesi etd-06172016-173437


Thesis type
Tesi di specializzazione (5 anni)
Author
NARDINI, RUBINIA
URN
etd-06172016-173437
Title
La sedazione profonda nelle endoscopie dell?apparato digestivo: e possibile ottenere il massimo dell'efficacia in piena sicurezza?
Struttura
PATOLOGIA CHIRURGICA, MEDICA, MOLECOLARE E DELL'AREA CRITICA
Corso di studi
ANESTESIA, RIANIMAZIONE E TERAPIA INTENSIVA
Commissione
relatore Prof. Giunta, Francesco
relatore Prof.ssa Paolicchi, Adriana
Parole chiave
  • farmaci equivalenti
  • propofol
  • sedazione cosciente
  • sedazione profonda
  • BIS-Index
  • bioequivalenza
Data inizio appello
27/07/2016;
Consultabilità
completa
Riassunto analitico
Presso l’Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana è presente un servizio di endoscopia dell’apparato digerente che esegue circa 11.000 prestazioni/anno; 1.500 circa sono “in anestesia”. La prestazione è ambulatoriale ed i pazienti devono lasciare la struttura in sicurezza in tempi congrui. Il protocollo che da anni il nostro gruppo ha adottato prevede l’impiego di propofol in boli ripetuti associato o meno a fentanil all’inizio della procedura. Ma se il fentanil è sempre lo stesso farmaco da anni, non è così per il propofol, a causa dell’introduzione di differenti farmaci generici a base di propofol, che sono andati a sostiture il “Diprivan ®”. Esistono segnalazioni all’AIFA di trattamenti farmacologici inefficaci (assenza di risposta terapeutica) per gli equivalenti del propofol. Due medicinali sono bioequivalenti quando, con la stessa dose, i loro profili di concentrazione nel sangue rispetto al tempo sono così simili che è improbabile che essi possano produrre differenze rilevanti in efficacia e sicurezza, in termini statistici, quando risulta che la media del rapporto tra AUC e le dispersioni attorno ad essa rientrano, con una probabilità del 90%, in un intervallo di accettabilità (ritenuto compatibile con l’equivalenza terapeutica) i cui limiti sono 0,80 – 1,25, cioè ±20%. Supponendo che un generico abbia una biodisponibilità +15% ed un secondo generico una biodisponibilità –13%, entrambi sono bioequivalenti rispetto allo standard che imitano, ma non sono tra loro bioequivalenti essendo la differenza tra loro superiore al 20% La pratica clinica in sala operatoria ci ha indotto a pensare, che questi diversi generici, potessero differire nella risposta terapeutica. Se questo fosse vero, quanto potrebbe influire su una procedura di breve durata e come poterlo dimostrare? Come poter dimostrare la differenza di efficacia clinica di un generico rispetto ad un altro? Esistono degli strumenti idonei? <br>Uno degli strumenti più utilizzati per prevenire l’”awareness” in sala operatoria e per studiare la profondità dell’anestesia è il Bispectral Index (BIS). <br>I punti presi in esame nello studio sono: <br>verificare l’effettiva risposta terapeutica ai due farmaci generici di propofol 1% a nostra disposizione, “Unifol 10 mg/ml®”, denominato farmaco A e “Propofol KABI 10 mg/ml®”, denominato farmaco B, in associazione o meno a fentanil, grazie all’ausilio del bis index nel guidare la sedazione.<br>fotografare l’attività clinica, indagare l’efficacia del protocollo utilizzato e il grado di soddisfazione del paziente mediante un questionario con una serie di domande chiare e finalizzate: “Si è svegliato durante l’endoscopia?”, “Sentiva parlare?” , “Si ricorda qualcosa?”, “Quanto è soddisfatto in una scala da 0 a 10?”<br>RISULTATI<br>L’ efficacia clinica dei due farmaci equivalenti non è risultato diverso contrariamente all&#39;impressione clinica e questo ci induce a pensare che più interessante ancora potrebbe essere inserire nello studio il farmaco brevettato e allargare la numerosità campionaria.<br>Il monitoraggio BIS si è dimostrato sicuramente utile nel guidare la sedazione. Tuttavia, sia con, che senza visione del BIS, non si sono osservate complicanze. Questo mostra quanto effettivamente l&#39;esperienza giochi un ruolo importante in questo ambito (il gruppo di anestesisti coinvolto nello studio ha almeno 5 anni di esperienza in questo ambito). <br>Il monitoraggio BIS potrebbe essere utile in ambienti dove la sedazione ambulatoriale in endoscopia è una pratica poco comune oppure quando l’operatore ha scarsa esperienza. <br>Visionare il BIS index influenza positivamente la curva di apprendimento della sedazione in respiro spontaneo. <br><br>
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