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L’introduzione dei nuovi anticoagulanti orali ha rappresentato un punto di svolta fondamentale nella gestione clinica dei pazienti che ne hanno indicazione, con una maggiore semplicità di utilizzo e una riduzione di sanguinamento, con un rischio trombotico non inferiore a quello degli antagonisti della vitamina K.
Il ventaglio di indicazioni della terapia anticoagulante, infatti, comprende numerose patologie, tra cui l’embolia polmonare e la fibrillazione atriale. Sebbene numerosi trial clinici abbiano analizzato l’efficacia e la sicurezza dei nuovi anticoagulanti orali, uno dei problemi maggiori nell’utilizzo di questi farmaci dipende dalle scarse informazioni disponibili sul loro utilizzo nella pratica clinica quotidiana. Questo è importante perché i pazienti reclutati nei trial clinici spesso hanno caratteristiche diverse rispetto a quelli incontrati negli ambulatori o nelle corsie, rendendo difficile l’immediata applicabilità dei risultati della ricerca alla pratica clinica.
Lo scopo di questo studio è stato quello di verificare, nella pratica clinica routinaria, i fattori potenzialmente associati ad un rischio maggiore o minore di sanguinamento tramite l’uso dei nuovi anticoagulanti orali. Sono stati quindi confrontati tra loro i diversi anticoagulanti orali per quanto riguarda il rischio di sanguinamento. I dati utilizzati sono stati raccolti nei reparti di Medicina Interna dell’Azienda Ospedaliero Universitaria di Pisa e di Piombino, fornendo quindi una dimensione real-life dell’esperienza nell’utilizzo di tali farmaci.
La popolazione è composta da soggetti ipertesi che hanno fatto accesso ad ambulatorio specialistico o che siano stati ricoverati nei suddetti reparti, i quali abbiano ricevuto la prescrizione di un nuovo anticoagulante orale tra il luglio 2013 e il luglio 2018. Dalle cartelle cliniche e dalle lettere ambulatoriali sono state ottenute le caratteristiche cliniche basali e al follow-up. Come end-point primario è stato utilizzato lo sviluppo di sanguinamento, mentre gli end-point secondari annoverano sanguinamenti durante il follow-up, di entità maggiore (compromissione emodinamica, in sede critica, con perdita ≥2 g/dL di emoglobina o con richiesta di ≥2 unità di globuli rossi) e minori (i restanti casi). I dati relativi agli eventi di sanguinamento sono stati raccolti durante il ricovero in cui l’evento si è verificato o alla visita ambulatoriale più vicina. Nei pazienti che non hanno sviluppato sanguinamento (controlli), il follow-up si è interrotto all’ultima visita ambulatoriale disponibile o all’ultimo ricovero disponibile (non correlato a sanguinamento).
In generale lo studio ha incluso una popolazione di soggetti anziani , sovrappeso, con un buon controllo pressorio, una funzione renale normale e un buon controllo glicemico. I soggetti che avevano avuto un sanguinamento avevano valori di emoglobina ed ematocrito significativamente inferiori rispetto ai pazienti che non avevano avuto sanguinamenti. Inoltre, i soggetti che avevano avuto un sanguinamento avevano anche maggiore probabilità di morte per tutte le cause rispetto ai controlli, mentre il rischio di infarto miocardico acuto e quello di ictus/TIA non erano significativamente diversi tra i due gruppi. La maggior parte della popolazione studiata era affetta da ipertensione arteriosa e quasi la metà aveva una diagnosi di scompenso cardiaco. Altre comorbidità frequenti erano l’arteriopatia periferica aterosclerotica e il pregresso ictus/TIA. Non abbiamo riscontrato differenze significative tra il rischio di sanguinamento ed una specifica comorbidità durante il follow-up. Il motivo più frequente di indicazione alla terapia con anticoagulante orale era la fibrillazione atriale, seguita dalla trombosi venosa e dall’embolia polmonare. Il farmaco più frequentemente utilizzato era il dabigatran che alla dose bassa era associato ad un rischio di sanguinamento significativamente minore. L’edoxaban, invece, alla dose bassa è risultato associato ad un rischio di sanguinamento significativamente maggiore. Questi risultati sono stati confermati anche dopo la correzione per creatininemia e per età. Il ridotto numero di sanguinamenti minori non ci ha permesso di studiare le differenze tra i pazienti che avevano avuto sanguinamenti minori e maggiori.