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L’anticorpo monoclonale L19-SIP (small immunoprotein) diretto verso il dominio ED-B della fibronectina oncofetale rappresenta uno dei markers di angiogenesi espressi in differenti tipi di neoplasie.
Gli obiettivi del presente studio multicentrico di fase I sono stati di valutare la biodistribuzione, la MDT, e la risposta alla radioimmunoterapia del radiofarmaco L19-SIP in soggetti con neoplasie solide dopo marcatura con 131I.
Il radiofarmaco è stato ottenuto con il processo di marcatura che utilizza il metodo della cloramina-T.
Sono stati selezionati pazienti con evidenza di progressione della malattia già sottoposti alle terapie convenzionali. All’ingresso nello studio, la localizzazione e l’estensione delle neoplasie sono state effettuate con metodiche di imaging applicando i criteri RECIST. Si è definita “lesione target” una lesione che avesse conferma anatomo-patologica, di almeno 2 cm di diametro.
Tutti i pazienti hanno eseguito una prima fase diagnostica in cui l'anticorpo marcato con con circa 5 mCi di 131I è stato impiegato a scopo dosimetrico per lo studio della biodistribuzione mediante acquisizioni scintigrafiche total-body con gamma-camera e prelievi ematici seriati ad intervalli prestabiliti. L’accesso alla fase terapeutica è stato subordinato al riscontro in fase diagnostica di una dose radiante alla lesione target superiore di almeno 10 volte la dose radiante al midollo osseo.
Durante la fase terapeutica è stata somministrata una dose di anticorpo marcato con circa 100-150 mCi di Iodio. Il monitoraggio della dose massima tollerata è stato realizzato con stertto monitoraggio della tossicità midollare. A 2 e 4 mesi dal termine del follow-up si è valutata la risposta alla terapia mediante le metodiche di imaging utilizzate nella valutazione iniziale.
Sono stati arruolati 11 pazienti, dei quali 6 hanno completato l’intero protocollo. I restanti non sono stati sottoposti alla fase terapeutica per i seguenti motivi: due pazienti per insufficiente captazione della lesione target; uno per elevata dose previsionale al midollo; uno per inadeguata captazione delle lesioni e l’ultimo per aggravamento delle condizioni cliniche generali.