• puntura emostatica

Nei pazienti obesi, nei pazienti in terapia anticoagulante o antiaggregante potrebbe verificarsi la difficoltà di raggiungere la chiusura della puntura percutanea in accessi vascolari, attraverso metodologie come la compressione manuale. La necessità di un metodo più veloce e più efficace ha portato allo sviluppo di un dispositivo per emostasi.
La funzionamento di questo dispositivo consiste nel rilascio di un agente emostatico che permette la chiusura di una puntura provocata in interventi emodinamici e radiologici; in seguito all’estrazione del carattere occorre chiudere la perforazione del vaso per evitare il sanguinamento; il metodo di chiusura oggetto della tesi rientra nei metodi chimici ed utilizza il dispositivo medico FLOSEAL.
Il dispositivo è stato testato attraverso la costruzione di un banco di prova, simulante l’accesso venoso periferico, al fine di verificare che la pressione sanguigna possa permettere la risalita del sangue lungo il canale del dispositivo fino ad essere visibile all’operatore.
In tutti i campi della tecnica moderna è necessario poter disporre a valle dei progetti e della realizzazione dei primi prototipi di opportune campagne di verifica e collaudo.
L‘obiettivo del banco di prova è quello di ricreare la pressione sanguigna in cui si troverà ad operare il dispositivo durante un intervento. Esso si basa sulla simulazione idraulica dei principali componenti del sistema circolatorio.

I passi che sono stati effettuati nella seguente tesi riguardano molteplici aspetti utili a realizzare e caratterizzare il dispositivo in esame.
È stata effettuata l’analisi del campo di applicazione con definizione della problematica medica per capire in quali ambiti è coinvolta tale procedura e per capire quali sono ad oggi i metodi che vengono utilizzati per la chiusura delle punture vascolari.
L’oggetto della tesi è un dispositivo in fase brevettuale: Dispositivo per l’emostasi di punture vascolari, depositato il 15 febbraio 2008 da Bonino Mauro e Sheiban Imad. È stata per cui condotta un’analisi dello stato dell’arte effettuando una ricerca brevettuale e una ricerca di mercato per comprendere la concorrenza esistente. Essendo l’applicazione in fase di approvazione, è stato esaminato lo status del brevetto esistente.
Per poter realizzare il campione per effettuare le prove di rilascio dell’agente emostatico, è stata effettuata una panoramica sui siti di accesso all’interno del sistema circolatorio; data la varietà e la numerosità dei siti di accesso si è scelto una via preferenziale costituita dal sistema venoso e in particolare la vena safena. È stato effettuato uno studio sulle principali caratteristiche che interessano tale distretto, per poterle utilizzare sia nella ricostruzione del campione, che nel set-up sperimentale.
La prototipazione del dispositivo è stata effettuata attraverso il disegno 3D utilizzando il software Pro Engineer, la stampante 3D, siliconi e resina. Sono stati ricercati componenti commerciale da integrare, attraverso la consultazione in rete, per arrivare all’assemblaggio finale.
È stata definita una piattaforma sperimentale per testare la funzionalità del dispositivo, andando ad analizzare i valori di interesse per la costruzione del banco di prova. Effettuata la realizzazione del set-up sperimentale, è stato possibile effettuare prove per stabilire il corretto funzionamento e il rilevamento delle imprecisioni esistenti.
Infine è stata posta particolare attenzione sugli aspetti della certificazione, per capire la classe di appartenenza del dispositivo, sono state analizzate le tecniche di sterilizzazione a cui potrebbe essere sottoposto, valutando in modo particolare gli aspetti riguardanti la biocompatibilità. In vista di una commercializzazione futura del dispositivo e sulla base della ricerca effettuata per le tecniche di sterilizzazione e per la biocompatibilità è stata effettuata una scelta su quali materiali potessero essere più idonei.