• etanarcept
• infliximab
• inibitori TNF-alfa
• adalimubab

Obbiettivo: lo studio si basa sulla valutazione della sicurezza e dell’ efficacia dei farmaci inibitori del TNF-alfa: nella terapia dell’ artrite reumatoide e delle spondilo-artriti siero negative.
L’obbiettivo è stato valutare se si siano verificati eventi avversi durante il trattamento, nei pazienti in terapia con biologici ( Infliximab, Etanarcept; Adalimubab); se tali eventi siano stati gravi o meno e se abbiano permesso oppure no di proseguire con la terapia. Nel caso in cui l’evento sia stato considerato di media o grave entità il paziente non ha potuto proseguire la terapia e il comportamento è stato: o lo switch ad un altro biologico o la sospensione del trattamento con inibitori del TNF-alfa. In seguito i pazienti che hanno effettuato lo switch sono di nuovo stati analizzati studiando sicurezza ed efficacia.
Inoltre nello studio sono stati valutati tutti quei pazienti che sono andati incontro dopo un iniziale periodo di risposta alla perdita di efficacia. Il comportamento terapeutico è stato: switch o sospensione del biologico e di nuovo abbiamo seguito i pazienti che hanno effettuato lo swtch, valutando ancora sicurezza ed efficacia.
In ultima istanza siamo andati a vedere se vi siano state differenze significative di sicurezza o efficacia tra i pazienti con artrite reumatoide e quelli con spondilo-artriti siero negative.
Materiali e metodi: Totale pazienti trattati fino ad oggi con inibitori del tnf-alfa nella clinica reumatologica di Pisa:363 suddivisi in?138 con INFLIXIMAB, 135 con ETANARCEPT, 90 con ADALIMUBAB
I pazienti trattati con biologici appartengono a 3 categorie di patologie:
228 AR, 15 Of label (12behcet,1takayasu,2hoton), 120 SpondiloArtriti siero negative (SA e AP)
Di questa popolazione generale, di nostro particolare interesse sono stati un gruppo di pazienti che hanno presentato alcuni problemi durante la terapia con biologici, in particolare: eventi avversi, inefficacia del trattamento.
Il nostro campione è composto da: 123 pazienti, di età media 54 anni, composto da 89 femmine e 34 maschi; 78 sono AR, 37 sono Spondiloartriti siero negative (SA e AP), 8 appartengono alla categoria of label.
Lo studio poi si è basato sulla suddivisione della popolazione in 2 categorie: pazienti con AR e pazienti con SS-.
Successivamente ogni categoria è stata suddiviso in 3 gruppi:
GRUPPO N 1 primo biologico: INFLIXIMAB
GRUPPO N 2 primo biologico: ETANARCEPT
GRUPPO N 3 primo biologico: ADALIMUBAB
Infine ogni gruppo è stato analizzato e classificato in 5 sottogruppi:
1. pazienti che nel corso della terapia hanno presento eventi avversi di lieve entità?prosegue tp
2. pazienti che nel corso della terapia hanno presento eventi avversi di moderata entità?switch
3. pazienti che nel corso della terapia hanno presento eventi avversi di grave entità?stop
4. pazienti che nel corso della terapia hanno presentato perdita di efficacia?switch
5. pazienti che nel corso della terapia hanno presentato perdita di efficacia?stop
Risultati:
• 32 pazienti con AR hanno manifestato problemi con la terapia con Infliximab: attualmente 9 effettuano ancora tale trattamento(Infliximab), 11 hanno effettuato 1 o più switch e attualmente sono soggetti ancora a terapia con un biologico; 12 non effettuano più questo tipo di trattamento ( la sospensione può essere avvenuta sia direttamente dal primo biologico, o dopo lo switch ad altri inibitori del TNF-alfa risultati anch’essi inefficacia o causa di gravi eventi avversi).
• 28 pazienti con AR hanno manifestato problemi con la terapia con Etanarcept: attualmente 10 effettuano ancora tale trattamento(Etanarcept), 12 hanno effettuato 1 o più switch e attualmente sono soggetti ancora a terapia con un biologico; 6 non effettuano più questo tipo di ( la sospensione può essere avvenuta sia direttamente dal primo biologico, o dopo lo switch ad altri inibitori del TNF-alfa risultati anch’essi inefficacia o causa di gravi eventi avversi).
• 17 pazienti con AR hanno manifestato problemi con la terapia con Adalimubab: attualmente 12 effettuano ancora tale trattamento(Adalimubab), 5 hanno effettuato 1 o più switch e attualmente sono soggetti ancora a terapia con un biologico; nessuno non effettuano più questo tipo di trattamento.
• 26 pazienti con SS- hanno manifestato problemi con la terapia con Infliximab: attualmente 10 effettuano ancora tale trattamento(Infliximab), 12 hanno effettuato 1 o più switch e attualmente sono soggetti ancora a terapia con un biologico; 4 non effettuano più questo tipo di trattamento ( la sospensione può essere avvenuta sia direttamente dal primo biologico, o dopo lo switch ad altri inibitori del TNF-alfa risultati anch’essi inefficacia o causa di gravi eventi avversi).
• 10 pazienti con SS- hanno manifestato problemi con la terapia con Etanarcept: attualmente 7 effettuano ancora tale trattamento(Etanarcept:), 2 hanno effettuato 1 o più switch e attualmente sono soggetti ancora a terapia con un biologico; 1 non effettuano più questo tipo di trattamento ( la sospensione può essere avvenuta sia direttamente dal primo biologico, o dopo lo switch ad altri inibitori del TNF-alfa risultati anch’essi inefficacia o causa di gravi eventi avversi).
• 1 paziente con SS- ha manifestato problemi con la terapia con Adalimubab: attualmente ha effettuato uno switch e ad un altro biologico.
Conclusione:
Dal nostro studio risulta che in generale la terapia con biologici porta a buoni risultati nel ridurre sintomi e progressione di malattia.
Che il biologico correlato in assoluto ad un maggior numero di eventi avversi è Infliximb; sia nei pazienti affetti da AR che SS- e che non esistono differenze significative dei efficacia o sicurezza tra le 2 categorie.
Inoltre è possibile affermare che in generale il passaggio da un biologico ad un altro è supportato da un buona risposta terapeutica.