• BPCO
• copertura brevettuale dei medicinali e dei devices
• devices dei farmaci respiratori per via inalatoria
• medicinale equivalente e bioequivalenza

Nella terapia della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), anche in base a quanto riportato nelle linee guida Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD), vengono impiegati farmaci respiratori per via inalatoria ad azione topica, che esplicano quindi la loro funzione a livello delle vie aeree. Per questi prodotti il concetto di medicinale equivalente e bioequivalenza è differente rispetto ai farmaci sistemici; tale concetto viene esplicato in specifiche linee guida dell’European Medicines Agency (EMA). L’attuale legge europea non prevede la presentazione dei farmaci respiratori equivalenti per via inalatoria come medicinali generici a causa della definizione di bioequivalenza e biodisponibilità; questi prodotti, in base a quanto riportato nella direttiva 2001/83/CE articolo 10.3, devono essere presentati come “ibridi”. Inoltre, questi farmaci vengono definiti prodotti combinati in quanto costituiti da dispositivo medico (DM) e sostanza medicinale. In questi prodotti il DM e il medicinale sono integralmente uniti; ciò nonostante il farmaco e il device seguono due percorsi di brevettazione diversi. Dal momento che questi farmaci presentano una duplice “natura” e possono avere, oltre ad un’attività farmacologica, anche quella meccanica, la normativa di riferimento comprende sia il D.Lgs. 219/2006 che il D.Lgs.46/97 art. 2 comma 1. In commercio sono disponibili numerosi devices per l’erogazione dei farmaci respiratori per via inalatoria impiegati nella terapia della BPCO; questi devices hanno caratteristiche diverse che incidono sia su aspetti correlati all’effetto terapeutico del farmaco che alla compliance del paziente. Questo lavoro di tesi permette di chiarire, per i suddetti farmaci, alcuni aspetti normativi che regolano bioequivalenza, equivalenza terapeutica, brevettazione, genericazione e sostituibilità; inoltre, riassume le diverse caratteristiche dei vari devices per l’erogazione dei farmaci respiratori per via inalatoria impiegati nella terapia della BPCO.