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• metodologia six sigma

La produzione industriale al giorno d’oggi si avvale di tecniche statistiche per il controllo dei processi produttivi. Dato l’alto tasso di automatismo dei processi produttivi e la sempre crescente necessità di avere un prodotto finito privo di difetti di qualsiasi tipo, è fondamentale intraprendere tutta una serie di attività necessarie a ottenere un prodotto finito conforme alle specifiche previste. Ogni processo industriale per ottenere elevati standard produttivi, deve tener conto della qualità del prodotto realizzato. La qualità richiede processi produttivi stabili e ripetibili, che diano prodotti conformi ai requisiti prestabiliti.
Il processo industriale può essere considerato come un sistema con degli input e degli output. Quello che si vuole ottenere è un output con la minore variabilità possibile in modo che i prodotti rispettino le specifiche richieste. Ogni processo è affetto da molte fonti di variabilità e la completa eliminazione di questi fattori è impossibile, si cerca quindi di minimizzare quanto più possibile le cause di tale variabilità facendo uso di tecniche di tipo statistico. Tale aspetto assume un ruolo di fondamentale importanza nel settore biomedicale, in cui la necessità di avere un prodotto finito privo di difetti deriva dal bisogno di evitare all’utilizzatore ultimo di tali prodotti, ossia il paziente, qualsiasi rischio per la sua salute.
Una delle principali attività che vengono svolte in ambito industriale per garantire elevati standard qualitativi è il controllo statistico di processi produttivi tramite metodologia Six Sigma. Il Six Sigma, o Sei Sigma o 6σ, è una metodologia di miglioramento della qualità aziendale. La sigma (σ), indicata anche come scarto quadratico medio, è una misura di variabilità di una popolazione.
La qualità di un prodotto è correlata alle caratteristiche che il prodotto o servizio deve possedere e può essere valutata secondo diversi aspetti come prestazione, affidabilità, durata, manutenibilità, aspetti formali, funzionalità, livello di qualità percepito e conformità alle normative. L’obiettivo del Six Sigma è, infatti, il miglioramento della performance di processo attraverso una riduzione sistematica delle cause di difetto e quindi dei costi e delle inefficienze.
Il punto di partenza dell’analisi per minimizzare la variabilità e le eventuali dispersioni nei processi aziendali è l’individuazione degli elementi di criticità per il cliente nelle caratteristiche di qualità.
L'approccio Six Sigma ha l'obiettivo di migliorare la soddisfazione del cliente, attraverso il miglioramento della capacità dei processi (la capacità o capability indica il grado secondo il quale l'output del processo stesso rispetta le specifiche fornite). Questo richiede in primo luogo l'identificazione corretta delle caratteristiche Critical to Quality (CTQ), tutte quelle caratteristiche di un prodotto o di un processo che devono necessariamente rispettare determinati criteri (specifiche) per non generare insoddisfazione nel cliente. L’obiettivo di un sistema di qualità è produrre dei prodotti che siano adatti alla loro destinazione d’uso, e per raggiungere tale obiettivo la validazione di processo ha un ruolo fondamentale.
Tramite metodologia Six Sigma è possibile validare un processo produttivo: validare un processo vuol dire stabilire tramite prova oggettiva che tale processo produca un risultato o un prodotto conforme alle specifiche prestabilite (CTQ – Critical to Qualities). In altre parole validare un processo significa assicurare che l’output di tale processo soddisferà i parametri richiesti durante la produzione di routine.
L’obiettivo di questo lavoro di tesi è quello di validare i processi produttivi per la realizzazione di un set per trasporto di soluzione salina. Il lavoro è stato svolto presso la Elcam Medical Italy S.p.a con sede a Carpi (MO), un’azienda specializzata nella formatura e nell’assemblaggio di componenti per dispositivi medici e prodotti personalizzati su specifiche del cliente. Produce una vasta gamma di componenti monouso per emodialisi, terapia IV (intravenosa), trasfusione, cardiochirurgia, anestesia e rianimazione. Gli ambienti di produzione Elcam Medical Italy sono costituiti da quattro clean rooms, aree asettiche all’interno delle quali viene monitorata elettronicamente sia la sovrapressione che la temperatura e l'umidità, e vengono tenuti costantemente sotto controllo il grado di pulizia e il livello di contaminazione microbiologica. Le clean rooms sono tutte classificate, in accordo con la normativa EN ISO 14644-1, “ISO Class 8”, progettate e realizzate secondo le più moderne tecniche costruttive e in grado di soddisfare le esigenze qualitative e quantitative della propria clientela.
Le attività svolte per la realizzazione del set sono state prevalentemente validazione di processi produttivi dei componenti che realizzano il set. Per la validazione dei processi produttivi sono state impiegate metodologie Six Sigma e laddove necessario si è fatto riferimento alle procedure interne dell’azienda per eseguire test funzionali sui componenti prodotti.